特立妥单抗的详细说明书内容
发布时间：2025-07-22 点击量： 次
适应症：
特立妥单抗（商品名Talvey，通用名teclistamab-cqyv）是一种双特异性T细胞衔接抗体，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，特别适用于那些已接受过至少四种前线疗法（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗）且疾病仍然进展的患者。
作用机制：
特立妥单抗是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体。BCMA是表达在浆细胞和骨髓瘤细胞表面的抗原，而CD3是T细胞表面关键的信号分子。特立妥单抗通过同时结合BCMA和CD3，将T细胞招募至骨髓瘤细胞周围，从而促进T细胞活化并诱导对肿瘤细胞的细胞毒性反应。这一机制无需抗原呈递或MHC限制，有效增强了T细胞对骨髓瘤细胞的杀伤力。
用药方法：
起始剂量递增阶段（Step-up dosing）：为了降低CRS风险，治疗初期需进行剂量递增。
第1天：0.06 mg/kg
第4天：0.3 mg/kg
第7天起：推荐维持剂量为1.5 mg/kg，每周一次
维持阶段：1.5 mg/kg，每周一次，皮下注射。
副作用：
特立妥单抗常见的不良反应主要与T细胞活化和免疫反应相关，尤其是以下几类：
细胞因子释放综合征（CRS）：最常见的不良反应，通常发生在起始阶段。表现为发热、低血压、呼吸困难等，多数为1-2级，极少出现3级以上严重反应。
神经毒性（ICANS）：包括意识障碍、震颤、言语困难，需密切监测神经系统体征。
中性粒细胞减少症
血小板减少症
贫血
感染：包括肺炎、带状疱疹、败血症等。建议对活动性感染进行积极筛查和预处理。
注射部位反应：红肿、瘙痒或硬结，多为轻度。
疲劳、恶心、食欲减退、腹泻等其他全身不适症状。
警告及注意事项：
CRS预防与管理：须使用起始剂量递增法，并在起始剂量注射后密切观察患者至少48小时，严重CRS应中止治疗并给予托珠单抗及激素治疗。
神经毒性管理：一旦出现ICANS症状，应立即停药，评估病情，必要时使用皮质类固醇。
感染控制：高风险患者应考虑抗病毒或抗真菌预防措施；治疗前检查HBV、HCV及HIV感染状态。
免疫球蛋白水平监测：长期使用可导致低丙种球蛋白血症，必要时补充IVIG。
肿瘤溶解综合征：虽少见，仍需警惕快速细胞裂解导致电解质紊乱，建议高风险患者预防性使用水化和药物干预。
二次原发性恶性肿瘤：虽尚未明确机制，但长期免疫干扰可能增加风险，应定期筛查。
药物相互作用：
免疫抑制剂：可能增加感染风险，应谨慎联用。
活疫苗：治疗期间和后3个月内应避免接种活疫苗。
其他免疫疗法：如CAR-T或免疫检查点抑制剂，需评估交叉毒性风险。
特殊人群用药：
肝肾功能不全者、妊娠期及哺乳期女性请慎用。
参考资料：https://www.tecvayli.com/
