马吉妥昔单抗的生产工艺包含哪些环节？
发布时间：2025-07-22 点击量： 次
马吉妥昔单抗作为一种治疗用生物制品，其生产工艺复杂且严谨，包含多个关键环节。
首先要构建能稳定表达马吉妥昔单抗的细胞株。这通常选用哺乳动物细胞，如中国仓鼠卵巢（CHO）细胞，因其具备正确的蛋白质折叠和翻译后修饰能力。通过基因工程技术，将编码马吉妥昔单抗重链和轻链的基因导入细胞，再运用多种筛选方法，挑选出高表达且遗传稳定的细胞株，这是保证后续生产产量和质量的基础。
细胞培养结束后，需收获含有马吉妥昔单抗的培养液。通过离心或过滤等方法去除细胞碎片和杂质，得到澄清的培养上清液。接着进行纯化，常用蛋白质亲和层析技术，利用抗体与特定配体（如蛋白A或蛋白G）的特异性结合，将马吉妥昔单抗从培养上清液中分离出来。之后还需进行离子交换层析、疏水层析等步骤，进一步去除杂质，提高抗体的纯度和均一性。
纯化后的马吉妥昔单抗需配制成适合临床使用的制剂。根据其稳定性和用药要求，选择合适的缓冲液和赋形剂，调整抗体的浓度和pH值。制剂完成后，在严格的无菌条件下进行灌装，将药物分装到合适的容器中，如玻璃瓶或预充式注射器。最后对成品进行质量检测，包括纯度、活性、无菌性、内毒素含量等指标，只有符合质量标准的产品才能进入市场。
参考资料：https://www.margenza.com/
