伏赛坦单抗说明书
发布时间：2025-07-23 点击量： 次
适应症：
伏赛坦单抗（Lynozyfic）适用于治疗已经接受过至少四种既往疗法（包括一种蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体），且病情复发或难治的成人多发性骨髓瘤（RRMM）患者。
该药专为治疗那些已无标准治疗方案、对传统药物产生耐药的晚期骨髓瘤患者，提供了一种创新、有效的治疗选择。
作用机制：
伏赛坦单抗是一种双特异性T细胞连接抗体，能够同时结合两种靶点：
BCMA（B细胞成熟抗原）：表达于多发性骨髓瘤细胞表面；
CD3：表达于T淋巴细胞表面。
该药通过同时结合BCMA和CD3，使患者自身T细胞被招募至肿瘤细胞表面，并被激活，释放细胞毒物质如穿孔素与颗粒酶，从而直接杀死骨髓瘤细胞。这种机制不依赖于传统化疗药物，而是通过激活患者免疫系统实现肿瘤清除。
用药方法：
静脉注射伏赛坦单抗时，剂量采用逐步递增方案，先依次给予5mg、25mg、200mg。之后进入维持阶段，每周注射200mg，共注射10次；接着调整为每两周注射200mg。若患者在第24周或之后，达到并维持非常好的部分反应或更佳疗效，且至少已接受17次200mg剂量的注射，那么可将注射频率降低，改为每4周注射200mg 。
副作用：
常见不良反应包括：
细胞因子释放综合征（CRS）：发热、寒战、低血压、呼吸困难，一般在初始剂量期间出现；
神经系统毒性（ICANS）：如头痛、意识模糊、癫痫发作（少见）；
血液系统异常：中性粒细胞减少、贫血、血小板减少；
胃肠道症状：恶心、腹泻、食欲下降；
其他：疲劳、皮疹、发热。
大多数副作用可通过支持治疗缓解，如给予托珠单抗、糖皮质激素或暂停治疗。
警告及注意事项：
CRS监测与处理：必须密切监测初期CRS症状，准备急救药物（如托珠单抗）；
神经毒性风险：观察患者有无意识模糊、语言障碍等症状，重症需立即停药；
感染预防：治疗期间为免疫抑制状态，建议使用抗感染药物预防带状疱疹等；
血液学监测：定期检查血象、肝肾功能，评估用药安全性；
禁用于孕妇或哺乳期妇女：可能导致胎儿或婴儿免疫系统损害；
不能与活疫苗同时使用：免疫抑制状态可能增加疫苗感染风险。
药物相互作用：
目前尚无针对伏赛坦单抗的系统性药物相互作用研究，但需注意以下事项：
与其他免疫调节剂联合使用可能增加感染或免疫毒性风险；
与糖皮质激素联合使用时，应按推荐剂量，不宜长期高剂量使用；
与骨髓抑制药物联合可能增加血液毒性；
禁止与活病毒疫苗同时使用。
如患者正在使用其他药物，尤其是免疫抑制剂、抗感染药或化疗药，须提前告知医生以评估是否存在潜在相互作用。
特殊人群用药：
妊娠/哺乳期妇女禁用。
参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-linvoseltamab-gcpt-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma
