富马酸丙酚替诺福韦片(韦立得)说明书内容包含哪些？
发布时间：2025-10-09 点击量： 次
适应症：
富马酸丙酚替诺福韦片是一种乙型肝炎病毒（HBV）核苷类似物逆转录酶抑制剂，主要用于：
治疗患有乙型肝炎病毒感染并伴代偿性肝病的成年患者。
治疗12岁及以上、体重至少35公斤的青少年慢性乙型肝炎患者。
其治疗目标是抑制HBV DNA复制，改善肝脏炎症，降低疾病进展风险，延缓肝硬化和肝癌的发生。
作用机制：
富马酸丙酚替诺福韦（TAF）是替诺福韦的一种前药。口服后，TAF在体内代谢为具有活性的替诺福韦单磷酸，再转化为替诺福韦二磷酸（TFV-DP）。该活性代谢物能竞争性抑制HBV的逆转录酶，使病毒复制过程中的DNA链延伸提前终止，从而有效抑制HBV复制。
与传统的替诺福韦二吡呋酯（TDF，俗称“韦瑞德”）相比，TAF在血浆中的暴露量更低，但在肝细胞内的药物浓度更高。因此，TAF在实现等效抗病毒活性的同时，能显著减少对肾脏和骨骼的长期毒性，更适合需要长期抗病毒治疗的乙肝患者。
用药方法：
推荐剂量：成人及12岁以上、体重≥35kg的青少年患者：每日一次，每次25mg，需与食物同服。
肾功能损伤患者：
估算肌酐清除率≥15mL/min者，可按常规剂量使用。
未接受血液透析且肌酐清除率<15mL/min者，不推荐使用。
肝功能损伤患者：对于失代偿性肝病患者（Child-Pugh B或C），不推荐使用。
漏服处理：如忘记服药，若距离下次服药时间超过18小时，应立即补服；若不足18小时，则跳过漏服剂量，按原时间继续。禁止一次服用双倍剂量。
副作用：
临床试验和上市后监测显示，韦立得总体耐受性良好，大部分不良反应轻中度即可自行缓解。常见副作用包括头痛、疲劳、恶心、腹痛、ALT、AST轻度升高、食欲下降、体重增加、腹胀、腹泻、失眠、头晕；
罕见但严重：乳酸性酸中毒（极少发生）、肝酶显著升高或急性肝衰竭、肾功能损害（远低于TDF，但仍需监测）、骨密度下降（发生率低于TDF）。
警告及注意事项：
治疗中止风险：突然停药可能导致严重的急性乙肝加重，停药后应严密监测肝功能。
肾功能监测：治疗前及治疗期间需评估血清肌酐、肌酐清除率、尿糖和尿蛋白；对慢性肾病患者还应监测血清磷。
肝功能监测：所有患者需定期检测肝酶水平。对于合并失代偿性肝病者，不推荐使用。
乳酸性酸中毒风险：与核苷类似物类药物一样，本品可能（极少数情况下）引起乳酸性酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性，需警惕相关症状（如乏力、呼吸急促）。
艾滋病患者禁忌单用：在未排除HIV合并感染的情况下，不可单独使用TAF，以免导致HIV耐药。
长期治疗必要性：乙肝为慢性疾病，本品需长期甚至终身服用，停药需由医生决定。
药物相互作用：
富马酸丙酚替诺福韦主要通过P-糖蛋白（P-gp）和BCRP转运体影响药代动力学，存在一定的药物相互作用风险。
强效P-gp诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英）：可显著降低TAF血药浓度，降低疗效，应避免合用。
强效P-gp抑制剂（如酮康唑、利托那韦、考比司他）：可能增加TAF暴露量，需谨慎。
肾毒性药物（如氨基糖苷类、非甾体抗炎药NSAIDs大剂量）：合用可能增加肾损伤风险。
抗逆转录病毒药物：合并HIV治疗时，通常与其他抗病毒药物联用，方案需由医生决定。
特殊人群用药：
妊娠期及哺乳期女性请慎用。
参考链接：https://www.drugs.com
