那米司特（Nerandomilast）-Jascayd中美相继获批上市，为特发性肺纤维化带来新的治疗选择
发布时间：2025-11-10 点击量： 次
2025年10月，勃林格殷格翰公司宣布，其研发的那米司特（Nerandomilast）-Jascayd片剂已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。值得一提的是，这一药物也是十年来首个获批用于该适应症的创新PDE4B抑制剂疗法。随后，那米司特以商品名“博优维”获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，为国内IPF患者提供了新的治疗选择。
特发性肺纤维化是一种进展性、致命性的肺部疾病，其特征是肺组织逐渐纤维化，导致肺功能不可逆下降。患者通常会出现进行性呼吸困难、干咳等症状，随着病情加重，生活质量严重受损。由于病因尚不明确，现有治疗手段有限，确诊后的中位生存期约为三年，五年生存率低于多种常见恶性肿瘤，因此常被称为“不是癌症的癌症”。在过去的十余年里，全球范围内几乎没有新的药物能够显著改善这一疾病的治疗现状。
FDA的批准基于两项临床研究结果，包括FIBRONEER™-IPF（NCT05321069）和另一项关键研究（NCT04419506）。在FIBRONEER™-IPF研究中，主要终点为第52周时患者的用力肺活量（FVC）变化。结果显示，与安慰剂相比，那米司特显著减缓了FVC下降的幅度。接受18mg剂量治疗的患者平均FVC下降106 mL，9mg剂量组为122 mL，而安慰剂组下降达到170 mL。值得注意的是，治疗效果在第2周即开始显现，并在之后的观察中持续分化。
在安全性方面，那米司特的总体耐受性较好。最常见的不良反应包括腹泻、上呼吸道感染、食欲下降、体重减轻、疲劳、恶心等，其中腹泻最为常见。少数患者因不良反应停药，但整体可控，未出现新的安全性问题。
勃林格殷格翰表示，那米司特的获批代表了IPF治疗领域的重要进展。该药早在2022年2月获得FDA授予的“突破性疗法”认定，并于2025年1月被中国药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序。此次在中美两地相继获批，体现了监管机构对其临床价值与安全性的认可。
对于长期缺乏有效药物的IPF患者来说，那米司特（博优维）的上市无疑带来了新的希望。它的出现让临床医生在面对这一顽固疾病时，终于多了一种可以依循的治疗选择，也标志着IPF治疗从单一抗纤维化思路向多机制干预方向迈出了重要一步。
参考资料：
https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-jascayd-nerandomilast-idiopathic-pulmonary-fibrosis-6634.html
