Voyxact (sibeprenlimab-szsi) 上市了吗

发布时间：2025-12-24    点击量： 次

Voyxact（Sibeprenlimab-SZSI）目前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，尤其是那些有疾病进展风险的患者。大冢制药于2025年11月26日宣布，根据其在VISIONARY三期临床试验中的中期分析结果，FDA已加速批准该药物的上市。
Voyxact是目前唯一一款能有效阻断APRIL（A-PRoliferation-Inducing-Ligand）这一物质的治疗药物，APRIL在IgAN的发病机制中起着重要作用。通过抑制APRIL，Voyxact能够显著减少IgAN患者的蛋白尿症状，从而减轻肾脏负担，延缓疾病进展。在三期临床试验中，接受Voyxact治疗的患者在9个月的治疗期内，其蛋白尿程度显著降低了51%，且这一效果在经过安慰剂效应调整后依然具有统计学显著性（P<0.0001）。相比之下，使用安慰剂的患者中，仅有2%的人出现蛋白尿程度下降。