FDA批准Lerochol（lerodalcibep-liga）用于成人低密度脂蛋白（LDL）胆固醇升高
发布时间：2025-12-30 点击量： 次
2025年12月15日，LIB Therapeutics Inc.（简称LIB）对外宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已正式批准其创新降脂药物 Lerochol（lerodalcibep-liga）。该药以皮下注射方式给药，作为饮食和运动的辅助，以降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）。
未满足的降脂需求依然突出
心血管疾病（CVD）目前仍是全球及美国范围内的主要死亡原因之一。大量研究已证实，LDL-C水平越低，心血管结局越好。尽管他汀类药物以及其他降脂治疗已被广泛应用，但现实中仍有数百万患者未能达到最新指南推荐的LDL-C目标，尤其是家族性高胆固醇血症患者。FH是一种遗传性疾病，特点是自出生起LDL-C水平显著升高，通常需要终身干预，全球约每200人中就有1人受到影响。
第三代PCSK9抑制剂的全新选择
Lerochol被定位为新一代、第三代PCSK9抑制剂，核心目标是帮助患者更稳定、更长期地达成并维持LDL-C控制目标。该药物采用每月一次、单次小体积的皮下注射方式，患者可自行完成给药。同时，其具有长达三个月的室温稳定性，为患者在时间和地点选择上提供了更大的灵活性，减少了对冷链和医疗场所的依赖。
PCSK9抑制剂被认为是目前最有效且安全性较高的降LDL-C药物类别之一。然而，由于给药不便、依从性不足以及可及性等问题，其在真实世界中的广泛应用受到限制。因此，临床上仍迫切需要更便捷、更易被患者接受的治疗方案，Lerochol正是在这一背景下获得关注。
FDA批准基于扎实的Ⅲ期临床证据
此次FDA的批准，建立在LIB开展的全球Ⅲ期临床试验项目基础之上。该项目共纳入超过2900名受试者，覆盖有无心血管疾病、以及心血管风险较高的患者群体，包括杂合子和纯合子家族性高胆固醇血症患者。在关键的安慰剂对照注册研究中，患者每月接受一次Lerodalcibep治疗，疗程达52周，其中2400余名患者进一步进入为期72周的开放标签延长研究。
显著而持久的降LDL-C效果
临床试验结果显示，在患有心血管疾病或心血管疾病极高危或高危的患者中，Lerochol可使LDL-C水平持续降低≥60%；而在LDL-C基线水平更高的HeFH患者中，LDL-C持续降低≥50%。在整个LIBerate临床研究项目中，药物整体耐受性良好，长期随访未观察到与治疗相关的严重不良事件。
结语
随着Lerochol获得FDA批准，成人LDL胆固醇患者迎来了新的治疗选择。其每月一次给药和良好的安全性，有望改善患者依从性，并为LDL-C长期达标提供更现实的解决方案。
参考资料：
内容更新：2025.12.15
https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-lerochol-lerodalcibep-liga-adults-elevated-ldl-cholesterol-6693.html
