FDA批准Yuvezzi滴眼液：首款双效治疗老花眼的创新疗法获批上市
发布时间：2026-02-11 点击量： 次
2026年1月28日——专注于开发突破性眼科疗法的全球性生物技术公司Tenpoint Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Yuvezzi（carbachol and brimonidine tartrate滴眼液）2.75%/0.1%上市，此前被称为Brimochol PF，这是全球首个、也是目前唯一一款获得FDA批准的双效老花眼矫正滴眼液，标志着老花眼治疗进入全新阶段。
老花眼是一种随着年龄增长逐渐丧失近视力的常见疾病，通常在45岁左右开始出现，全球受影响人群约20亿。患者在日常生活中常常面临阅读困难、看手机或电脑屏幕吃力等问题，而Yuvezzi的上市，为数百万老花眼患者带来了新的希望。
一、Yuvezzi的作用机制
Yuvezzi结合了carbachol和brimonidine tartrate两种活性成分的作用优势。作用机制是使瞳孔收缩，并形成一种小孔效应，从而改善近视力和聚焦深度。Carbachol是一种胆碱能药物，可引起虹膜括约肌和睫状体收缩。而brimonidine则是一种α-肾上腺素能激动剂，可阻断虹膜散大肌的收缩，并松弛睫状肌的张力性收缩，从而增强对瞳孔的选择性，并提高carbachol在房水中的生物利用度。
Yuvezzi（carbachol and brimonidine tartrate ophthalmic solution）2.75%/0.1% 是唯一一款专为实现持久性、耐受性和安全性而设计的双效老花眼矫正滴眼液。Yuvezzi 在两项关键的 3 期临床试验中进行了研究，共招募了 800 多名患者，其中包括全球规模最大、持续时间最长的老花眼滴眼液安全性研究。
Yuvezzi 每日一滴，可使瞳孔缩小 30 分钟至 10 小时。
Yuvezzi的FDA批准基于两项大型3期临床研究的积极数据：
3期BRIO I研究表明，联合疗法优于单一活性成分。在第二项3期临床研究BRIO II（安慰剂对照）中，Yuvezzi达到了所有主要近视力改善终点，双眼裸眼近视力（BUNVA）在8小时内显著提高三行或更多，且双眼裸眼远视力（BUDVA）未下降一行或更多。
此外，Yuvezzi耐受性良好，在BRIO II研究中监测的超过72000个治疗日中未观察到与治疗相关的严重不良事件。BRIO II是迄今为止针对老花眼开展的最长安全性研究（12个月）。最常见的副作用是头痛、视力障碍和暂时性眼痛或眼部刺激。值得注意的是，Yuvezzi的眼红发生率较低，在BRIO II研究中仅为2.8%，明显低于单独使用carbachol（10.7%）。
三、FDA批准的意义与患者价值
Yuvezzi成为首个获批的双效老花眼滴眼液，对于长期受老花眼困扰的患者来说具有重要意义。它利用carbachol 和 Brimonidine tartrate的作用机制，在保证良好耐受性的同时，显著改善近视力。
此次批准不仅是Tenpoint Therapeutics在老花眼治疗领域的一大突破，也为全球老年患者提供了一种创新、可持续、耐受性良好的治疗选择。
参考资料：
内容更新：2026.1.28
https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-yuvezzi-carbachol-brimonidine-tartrate-ophthalmic-solution-presbyopia-6718.html
