吉妥单抗（Gemtuzumab ozogamicin）最早是在什么时候上市的
发布时间：2026-02-27 点击量： 次
吉妥单抗（Gemtuzumab ozogamicin）是一种靶向CD33的抗体药物偶联物，用于治疗成人和儿童的CD33阳性急性髓系白血病（AML），包括新诊断患者及复发或难治性患者。该药物通过结合CD33抗原，将细胞毒性药物直接输送至白血病细胞，从而选择性地杀伤肿瘤细胞，同时尽量减少对正常细胞的影响。吉妥单抗的开发旨在提供针对AML患者的更精确治疗方案，尤其是那些传统化疗效果不理想的患者。
一、上市时间
吉妥单抗最早由美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于临床是在2017年9月1日，以商品名Mylotarg上市。该批准基于临床试验数据，显示吉妥单抗在特定AML患者群体中具有显著的疗效。上市后，它为AML治疗提供了新的选择，使部分患者在接受化疗的同时能够获得靶向治疗的优势。
吉妥单抗适用于不同年龄段的AML患者。成人和1个月及以上儿童的新诊断CD33阳性AML患者可以在治疗方案中纳入该药物，而成人和2岁及以上儿童的复发或难治性CD33阳性AML患者，也可以使用吉妥单抗进行治疗。药物的使用需结合医生的专业评估，以确保疗效和安全性。
三、临床意义
吉妥单抗的上市填补了CD33阳性AML患者在靶向治疗上的空白，为临床提供了更多个体化治疗策略。通过靶向CD33，吉妥单抗能够选择性地攻击白血病细胞，改善患者的疗效，同时在一定程度上降低化疗相关的不良反应风险。尽管如此，用药过程中仍需严格监测血液学指标和肝功能，以及时调整疗程和剂量。
总之，吉妥单抗（Gemtuzumab ozogamicin）作为CD33靶向抗体药物偶联物，于2017年9月1日获得FDA批准上市，用于成人及儿童的CD33阳性AML患者。其上市为AML治疗带来了新的靶向治疗选择，使部分患者能够获得更精确和个体化的治疗方案。
关键词：吉妥单抗, Gemtuzumab ozogamicin, CD33阳性, 急性髓系白血病, AML, FDA, Mylotarg, 上市时间, 靶向治疗, 临床应用
参考资料：
https://en.wikipedia.org/wiki/Gemtuzumab_ozogamicin
