FDA批准尼拉帕利阿比特龙片（Akeega）和泼尼松用于治疗BRCA2突变转移性去势敏感性前列腺癌
发布时间：2026-03-04 点击量： 次
2025年12月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准尼拉帕利阿比特龙片（Akeega，Janssen Biotech, Inc.）联合泼尼松用于治疗经FDA批准检测确认存在有害或疑似有害BRCA2突变的转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）成年患者。这一批准为携带BRCA2基因异常的患者提供了新的系统治疗方案。尼拉帕利阿比特龙片是一种固定剂量复方制剂，将PARP抑制剂尼拉帕利与雄激素生物合成抑制剂醋酸阿比特龙结合使用，通过不同作用机制对肿瘤细胞形成双重干预，在前列腺癌治疗领域具有重要意义。
一、关键临床研究结果
该适应症的批准主要依据AMPLITUDE研究（NCT04497844）的结果。该研究是一项随机、双盲、对照临床试验，共纳入696名存在同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌患者。研究中，患者按照1:1的比例随机分配至两组，一组接受尼拉帕利阿比特龙片联合泼尼松及雄激素剥夺治疗（ADT），另一组接受安慰剂联合醋酸阿比特龙、泼尼松及ADT治疗。
研究的主要终点为影像学无进展生存期（rPFS），由研究者评估；总生存期（OS）被设定为重要次要终点之一。结果显示，与安慰剂联合醋酸阿比特龙、泼尼松及ADT方案相比，尼拉帕利阿比特龙片联合泼尼松及ADT能够显著降低疾病影像学进展或死亡风险。统计数据显示，该联合方案将相关风险降低了54%（HR=0.46）。此外，该治疗组合还将症状进展时间延长了59%，提示在疾病控制方面具有明确的临床获益。
在安全性方面，尼拉帕利阿比特龙片的处方信息中列出了多项需要关注的风险。可能出现的不良反应包括骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病、骨髓抑制、低钾血症、体液潴留以及心血管相关不良反应。此外，还可能出现肝功能损伤、肾上腺皮质功能不全、低血糖以及可逆性后部脑病综合征等情况。由于该药物具有胚胎-胎儿毒性风险，因此在治疗期间需要采取适当的避孕措施，并严格遵循医师指导进行监测。
三、推荐给药方案
根据FDA批准的说明书，尼拉帕利阿比特龙片的推荐剂量为每日口服一次200 mg尼拉帕利/1000 mg醋酸阿比特龙，同时每日口服一次泼尼松5 mg。治疗通常持续至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应为止。治疗期间，患者还需要同步接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗，或者已接受双侧睾丸切除术。
总之，FDA批准尼拉帕利阿比特龙片联合泼尼松用于治疗BRCA2突变的转移性去势敏感性前列腺癌，为患者带来了新的治疗选择。基于AMPLITUDE研究结果，该方案在延缓疾病进展方面表现出明确疗效，同时需要在规范监测下合理使用，以确保治疗的安全性和长期获益。
参考资料：
内容更新：2025.12.12
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-niraparib-and-abiraterone-acetate-plus-prednisone-brca2-mutated-metastatic-castration
