芦可替尼乳膏的附加适应症——特应性皮炎（AD）新药申请在中国获得接受并列入优先审查
发布时间：2026-03-13 点击量： 次
2026年2月24日——中国医疗系统控股有限公司（“CMS”或“集团”）欣然宣布，其子公司德玛芬控股有限公司（以下简称“德玛芬”），一家专注于皮肤健康的创新制药企业，并正计划在香港联合交易所主板独立上市（详情参见集团2025年4月22日公告），已于2026年2月24日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理芦可替尼乳膏（以下简称“产品”）用于轻度至中度异位性皮炎（AD）的新药申请（NDA）。
该产品适用于2岁及以上非免疫缺陷的成人和儿童患者，用于轻度至中度异位性皮炎的局部短期及非持续慢性治疗，尤其是那些对现有局部处方疗法未获得充分控制或不适宜使用此类疗法的患者。
III期临床试验数据展现强有力疗效
芦可替尼乳膏在中国开展的一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验中，针对轻中度AD患者显示了明确的疗效优势。研究结果显示，使用该产品的患者在第8周时，与基线相比，在研究者总体评估（IGA）中至少改善两个等级且达到0或1级的比例显著高于安慰剂组（63.0% vs 9.2%，P值具有统计学意义）。此外，治疗期间的不良事件多为轻度或中度，没有因不良事件导致药物停用的病例，整体安全性良好，耐受性优异。
此外，NDA获得优先审查资格。根据国家药品监督管理局相关规定，优先审查的申请在审查时间上显著缩短，从标准的200天缩短至约130天。这一安排将加快芦可替尼乳膏在AD适应症的上市速度，使患者能够更早获得创新疗法的益处。
Dermavon构建集成AD治疗方案
异位性皮炎是一种慢性、反复发作的炎症性皮肤疾病，主要表现为皮肤干燥、湿疹样病变及强烈瘙痒，严重影响患者生活质量。据估计，截至2024年，中国AD患者超过5400万，其中轻中度病例占98%，涉及约5250万患者。现有治疗手段主要为外用药物，包括外用皮质激素（TCS）和外用钙调磷酸酶抑制剂（TCIs），但长期使用存在副作用风险，疗效有限，亟需新的、安全、有效的治疗选择。
同时，AD适应症NDA的受理将进一步强化德玛芬在皮肤健康领域的战略布局。通过与其已商业化的创新药ILUMETRI（替拉基单抗注射液）、传统专有药物Hirudoid（粘多糖聚硫酸酯霜）以及其他研发中的创新药物和护理产品形成协同效应，公司在专家网络、市场资源和品牌影响力方面均有望显著提升，增强其在皮肤健康领域的市场竞争力。
芦可替尼乳膏的全球发展和许可背景
芦可替尼乳膏（Opzelura®）是一种选择性JAK1/JAK2抑制剂的新型乳膏配方。在中国，产品已获批用于12岁及以上儿童和成人患者面部浸润性非节段性白癜风的治疗，并于2026年1月正式上市，成为中国首个且唯一获批用于白癜风的靶向药物。在美国，Opzelura®是FDA批准的首个用于12岁及以下儿童非节段型白癜风的外用JAK抑制剂，同时获批用于2岁及以上非免疫功能低下的成人和儿童患者的轻中度AD短期及非持续慢性外用治疗。在欧洲，产品获批用于成人及12岁以下青少年面部受累的非节段性白癜风治疗。
CMS集团于2022年12月2日通过德玛芬与Incyte签订合作及许可协议，获得芦可替尼乳膏在中国大陆、香港、澳门、台湾及东南亚11国的开发、注册及商业化独家许可，同时获得该地区制造的非独家许可。Incyte保留产品的全球开发及商业化权利，该产品在美国及欧洲以Opzelura®名义销售，其商标和标识为Incyte注册商标。
CMS集团简介
CMS是一家致力于医药创新与商业化整合的平台公司，拥有强大的产品生命周期管理能力，专注于提供具有竞争力的创新药物及服务，以满足尚未满足的医疗需求。集团重点关注全球一流（FIC）及最佳（BIC）创新产品，推动其临床研究、开发及商业化转化，使科研成果更快应用于临床实践，造福患者。
参考资料：更新于2026年2月24日https://www.manilatimes.net/2026/02/24/tmt-newswire/globenewswire/cms-867hk8a8sg-nda-for-additional-indication-atopic-dermatitis-ad-for-ruxolitinib-phosphate-cream-accepted-and-granted-priority-review-in-china/2283934
