可瑞达（帕博利珠单抗）一线治疗MSI-H/dMMR晚期结直肠癌患者，在中国获批的适应症汇总

发布时间：2021-06-16    点击量： 次

　　2021年6月，可瑞达（帕博利珠单抗）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型、不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。

　　此次帕博利珠单抗新适应症的获批是基于全球关键3期临床试验KEYNOTE-177的数据。

　　在这项3期临床试验中，帕博利珠单抗单药治疗MSI-H或dMMR不可切除或转移性结直肠癌患者，可将疾病进展或死亡风险降低了40%，中位无进展生存期为16.5个月，是标准疗法化疗组（8.2个月）的两倍多；同时，帕博利珠单抗的两年无进展生存率也远高于化疗组（48.3% vs 18.6%）。

　　帕博利珠单抗在中国获批的适应症有：

　　1.适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；

　　2.联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；

　　3.适用于由NMPA批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗；

　　4.联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；

　　5.单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1 [综合阳性评分（CPS）≥10]的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的治疗；

　　6.单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（CPS≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗；

　　7.用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性MSI-H或dMMR结直肠癌患者的一线治疗。

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