FDA批准吉三代治疗慢性丙型肝炎病毒感染
发布时间：2019-01-21 点击量： 次
FDA批准吉三代治疗慢性丙型肝炎病毒感染，目前，FDA已经批准了吉三代治疗患有和不患有肝硬化（晚期肝病）的慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成年患者。对于患有中度至重度肝硬化（失代偿性肝硬化）的患者，吉三代被批准与药物利巴韦林联合使用。 吉三代是一种固定剂量的组合片剂，含有索非布韦，一种在2013年批准的药物，以及维帕他韦，一种新药，是第一个治疗所有六种主要形式的HCV。
“这项批准为更广泛的慢性丙型肝炎患者提供了一种管理和治疗选择，”FDA药物评估和研究中心抗菌产品办公室主任Edward Cox博士说。
丙型肝炎是一种导致肝脏炎症的病毒性疾病，可导致肝功能减退或肝功能衰竭。存在至少六种不同的HCV基因型或菌株，它们是遗传上不同的病毒组。了解基因型有助于了解治疗建议和治疗持续时间。大约75％的HCV患者的基因型为1; 20-25％的基因型为2或3;少数患者感染基因型4,5或6.据疾病控制和预防中心称，HCV感染在约75％至85％的病例中变为慢性。多年来患有慢性HCV感染的患者可能具有并发症，例如出血，黄疸（眼睛发黄或皮肤），腹部积液，感染，肝癌和死亡。
在没有肝硬化或代偿性肝硬化（轻度肝硬化）的1,558名受试者的三项III期临床试验中评估了吉三代 12周的安全性和有效性。结果显示，接受吉三代治疗的患者中，95-99％的患者在治疗结束后12周内未检测到病毒，这表明患者的感染已经治愈。在267名失代偿期肝硬化（中度至重度肝硬化）受试者的临床试验中，还对吉三代的安全性和有效性进行了评估，其中87名受试者接受吉三代与利巴韦林联合治疗12周，其中94％的患者未检测到病毒在完成治疗后12周的血液中。
吉三代最常见的副作用包括头痛和疲劳，对于无法使用利巴韦林的患者，严禁使用吉三代和利巴韦林的联合方案进行治疗。同时，我们也不建议患者联合使用胺碘酮和吉三代，因为可能会造成心率减慢的现象。吉三代还警告不要使用可能会降低血液中吉三代含量的某些药物，这可能会导致吉三代的疗效降低。
吉三代说明书中的重要信息
