孟加拉仿制药吉三代靠谱吗
发布时间：2020-06-16 点击量： 次
孟加拉仿制药吉三代靠谱吗?美国食品药品管理局 (FDA) 批准 sofosbuvir/velpatasvir(Epclusa) 用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV) 感染 ( 伴有或不伴有肝硬化 )，与利巴韦林联用可用于治疗中重度肝硬化 ( 肝硬化失代偿期 )。已于 2013 年由 FDA 批准在美国上市
三项Ⅲ期临床研究对本品的安全性和有效性进行了评价，研究共纳入 1 558 例肝硬化代偿期或未发生肝硬化的丙型肝炎患者。结果表明，95% ～ 99% 的患者在接受本品治疗后 12 周内血液中未检测出病毒，表明 HCV 感染已治愈。另一项针对本品安全性和有效性的研究纳入了 267 例肝硬化失代偿期的丙型肝炎患者，其中 87 例接受本品与利巴韦林联合治疗，94% 的患者在治疗结束后 12 周内血液中未检测出病毒。
碧康制药生产的SOFOSVEL是该药在全球的首仿药，自2016年8月上市以来，以过硬的质量和优异的疗效深受全球广大丙肝患者的信赖。
碧康制药由欧洲财团参与投资，是南亚地区唯一执行欧盟技术规范，并且在孟加拉两大证券交易所主板上市的大型制药企业，产品符合欧洲药典和美国药典标准。
相比其他来源不清晰的所谓同一种仿制药，即使其主要成份含量与碧康产品相接近，但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府部门的严格监管，其产品中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度也与碧康产品具有很大差异。
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