吉三代Epclusa获欧盟批准，用于≥6岁、≥17公斤儿童！

发布时间：2021-03-16    点击量： 次

　　2020年09月，Epclusa（丙通沙，索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片剂）在欧盟获得批准，扩大Epclusa的适应症：用于治疗年龄≥6岁、体重≥17公斤的慢性丙型肝炎儿科患者，无论HCV基因型或肝病严重程度如何。

　　在美国，Epclusa于2020年3月获得FDA批准，用于上述相同的儿科群体。用药方面，Epclusa在≥6岁儿童中的推荐剂量基于体重和肝功能。值得一提的是，Epclusa是获批用于治疗丙肝成人患者和儿童患者的首个泛基因型、无蛋白酶抑制剂治疗方案。

　　Epclusa是全球首个全口服、泛基因型、泛纤维化、单一片剂丙肝治疗方案，日服一次，用于全部6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝患者的治疗。该药由Sovaldi（sofosbuvir）和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中，sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。需要指出的是，Epclusa药物标签中附带有一个黑框警告，提示该药在丙肝/乙肝（HCV/HBV）合并感染的患者中具有再次激活乙肝病毒（HBV）的风险。

　　Epclusa于2016年6月获批上市，随着此次最新批准，该药适用于年龄≥6岁、体重≥17公斤的慢性HCV基因型1-6感染的儿童和成人：（1）Epclusa单药治疗12周，用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化（Child-Pugh A级）的丙肝患者；（2）Epclusa联合利巴韦林（RBV）治疗12周，用于伴有失代偿期肝硬化（Child-Pugh B或C级）的丙肝患者。（3）对于丙肝和艾滋病（HCV/HIV）共感染者，以及伴有肾损害（包括透析治疗终末期肾病）的感染者，给药方案根据肝硬化情况按（1）或（2）的方案进行治疗。

　　Epclusa治疗儿科患者的研究结果显示，在HCV基因型1、2、3、4、6的6-18岁儿科患者中，Epclusa 12周方案在12岁至18岁以下患者中的病毒学治愈率（SVR12）为95%（97/102）、在6岁至12岁以下患者中的病毒学治愈率为92%（67/73）。

　　按病毒基因型：（1）在12岁至18岁以下的儿童中，Epclusa 12周方案的治愈率在1型HCV感染者中为93%（71/76），2型（6/6）、3型（12/12）、4型（2/2）和6型（6/6）HCV感染者中为100%。（2）在6～12岁儿童中，Epclusa 12周方案的治愈率，1型HCV感染者中为93%（50/54）、3型HCV感染者中为91%（10/11），2型（2/2）、4型（4/4）HCV感染者中为100%。

　　该研究中，6岁及以上儿童接受Epclusa治疗的安全性与成人临床试验结果基本一致。成人中Epclusa治疗12周最常见的不良反应（发生率≥10%，所有级别）是头痛和疲劳。

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