吉三代（丙通沙，索磷布韦维帕他韦片）功效如何？
发布时间：2023-06-08 点击量： 次
吉三代（丙通沙，索磷布韦维帕他韦片）是由吉利德科学公司研发的一种固定剂量的复合片剂，含有2013年批准的药物sofosbuvir和新药velpatasvir。美国FDA批准吉三代用于治疗年龄在3岁及以上的慢性丙型肝炎病毒基因型1、2、3、4、5或6感染的成人和儿童患者，无肝硬化或代偿性肝硬化，并与利巴韦林联合治疗失代偿性肝硬化。该药物功效如何？
补充新药申请(sNDA)得到了来自开放标签、3期ASTRAL-5研究的数据的支持，该研究评估了106名基因型1-4 HCV感染的受试者接受12周的吉三代治疗，这些受试者合并感染了HIV并接受了稳定的抗逆转录病毒治疗。在这项研究中，95%(101/106)的患者达到了SVR 12的主要终点，SVR 12定义为完成治疗后12周无法检测到的病毒载量。在HCV/HIV共感染患者中吉三代的安全性与在HCV单一感染患者中观察到的安全性相似。最常见的不良事件(至少10%的受试者)是疲劳(22%)和头痛(10%)。
另外来自2期开放标签临床试验招募了175名接受吉三代治疗12周的儿童，其中173名纳入了疗效分析。在12岁至18岁的儿童中，使用吉三代治疗后，基因型1 HCV感染的治愈率为93%(71/76)，基因型2 (6/6)、基因型3 (12/12)、基因型4 (2/2)和基因型6 (6/6) HCV感染的治愈率为100%。在6到12岁的儿童中，基因型1 HCV感染者的SVR率为93%(50/54)，基因型3 HCV感染者为91%(10/11)，基因型2 (2/2)和基因型4 (4/4) HCV感染者为100%。6岁及以上儿童接受吉三代治疗的安全性总体上与成人临床试验中观察到的安全性一致。成人接受吉三代治疗12周后观察到的最常见不良反应(发生率大于或等于10%，所有等级)是头痛和疲劳。
吉三代对3岁儿童的批准是基于2期开放标签临床试验的数据，该试验招募了41名3岁至6岁以下的儿童，用吉三代治疗12周。在治疗完成后12周，吉三代在所有患者中实现了83% (34/41)的持续病毒学应答或治愈率，在HCV基因型1的儿童中为88% (28/32)，在HCV基因型2的儿童中为50% (3/6)，在HCV基因型3 (2/2)和HCV基因型4 (1/1)的儿童中为100%。在7名未治愈的患者中，所有人都在开始治疗的1至20天内停止治疗。3岁至6岁以下儿童接受吉三代治疗的安全性总体上与成人临床试验中观察到的安全性一致。15%和10%的受试者报告了呕吐和产品使用问题(吐出药物)；这些不良反应是轻微的(1级或2级)，并导致5名(12%)受试者停止治疗。
总的来说，临床认为吉三代的好处大于其风险，因此批准其使用。据了解，吉三代原研药已于国内上市，并且可以进行医保报销。此外，海外还售有吉三代的仿制药，由孟加拉珠峰制药生产的仿制药规格（400mg+100mg）*28片价格在860人民币左右（受汇率影响价格有所波动）。患者请自行选择药物版本，购药时通过正规渠道，注意辨别真假。更多资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每位患者获得优质的海外医疗资源。
