关于劳拉替尼的临床试验有哪些最新进展？
发布时间：2025-04-28 点击量： 次
劳拉替尼（Lorlatinib）是一种第三代ALK抑制剂，主要用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。近年来，关于劳拉替尼的临床试验取得了显著进展，特别是在CROWN三期临床试验中，显示出其在延长无进展生存期（PFS）和脑转移控制方面的卓越效果。
CROWN试验是一项国际多中心、开放标签、随机对照的三期临床研究，旨在评估劳拉替尼与克唑替尼（Crizotinib）在未经治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者中的疗效和安全性。共有296名患者参与，其中149名接受劳拉替尼治疗，147名接受克唑替尼治疗。所有患者均为ALK阳性，且未接受过任何ALK抑制剂治疗。研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括脑转移控制率和安全性评估。
根据2023年10月的数据分析，劳拉替尼组的中位PFS尚未达到，而克唑替尼组为9.1个月（HR=0.19，95% CI：0.13–0.27）。在五年的随访中，劳拉替尼组的五年PFS率为60%，而克唑替尼组为8%。此外，劳拉替尼在脑转移患者中的疗效尤为突出，五年内92%的患者未出现脑转移进展。这些结果标志着ALK阳性NSCLC患者的治疗进入了一个新的时代。
在安全性方面，劳拉替尼组的三期或更严重的不良事件发生率为77%，而克唑替尼组为57%。尽管不良事件发生率较高，但大多数患者能够耐受，并未出现新的安全信号。在耐药性方面，研究人员未在劳拉替尼治疗结束时的循环肿瘤DNA中发现新的ALK耐药突变，而在克唑替尼组中则有新耐药突变的出现。这表明劳拉替尼在延缓耐药性发展方面具有潜在优势。劳拉替尼的五年随访结果为ALK阳性NSCLC患者提供了新的治疗选择，特别是对于脑转移患者，其疗效和安全性均表现出色。这些数据可能促使监管机构重新评估劳拉替尼的适应症范围，考虑将其纳入一线治疗方案。然而，患者在使用劳拉替尼时仍需关注其可能的副作用，并在医生指导下进行合理的剂量调整和监测。
参考链接：https://www.lorbrena.com/
