多发性硬化症丨Plegridy获FDA批准，效果如何？Plegridy图片说明书

发布时间：2021-02-09    点击量： 次

　　2021年02月，美国FDA批准Plegridy（聚乙二醇化干扰素β-1a）一种新的肌内（intramuscular，IM）注射给药途径，用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）患者。这种新的IM给药途径可提供良好的疗效和安全性，具有减少复发和延缓残疾进展的能力，并具有显著减少注射位点反应的潜力。在欧盟，Plegridy肌内注射给药途径于2020年12月获得批准。多发性硬化症（MM）是一种自身免疫性疾病。

　　美国FDA批准Plegridy IM给药途径是基于在健康志愿者中评估IM给药和皮下（SC）注射给药相关的生物等效性和不良反应的数据。结果证实：2种给药方案具有生物等效性，与通过SC给药的受试者相比，通过IM给药的受试者发生的注射部位反应较少（14.4% vs 32.1%）。总体安全性状况相似，注射部位反应和不良事件的发生率，在先IM后SC的受试者和先SC后IM的受试者中具有可比性。

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