尼拉帕利一线治疗卵巢癌获批，效果怎么样？

发布时间：2020-12-28    点击量： 次

　　2019年12月，PARP抑制剂尼拉帕利成功在中国获批第一个适应证，用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。2020年9月10日，国家药品监督管理局（NMPA）批准尼拉帕利的补充新药上市申请，用于一线含铂化疗完全或部分缓解的所有（不论其生物标志物状态如何）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗。
　　无论是存在HRD阳性或是HRD阴性的卵巢癌患者用尼拉帕利都有临床获益

　　2019年9月，在2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了一项结果。该试验旨在研究患者在接受含铂化疗后，使用尼拉帕利作为一线维持治疗的方案。研究结果显示，接受尼拉帕利治疗使总人群中疾病进展或死亡的风险降低了38％（PFS，HR 0.62；95％CI，0.50-0.75；p<0.001）。

　　这些有临床意义上疾病进展风险降低的结果纳入了以下类型的女性患者：

　　携带BRCA突变的肿瘤患者（进展风险降低60%，HR 0.40（95％CI，0.27–0.62），p<0.001）

　　HRD阳性BRCA野生型肿瘤患者（进展风险降低50％，HR 0.50（95％CI，0.30-0.83），p=0.006）

　　HRD阴性肿瘤患者（进展风险降低32％，HR 0.68（95％CI，0.49–0.94），p=0.020）。

　　在总生存期（OS）的中期分析中，相对于安慰剂而言，尼拉帕利也显示出令人鼓舞的OS改善的趋势。预先计划的OS期中分析上，尼拉帕利对所有试验人群显示出了总生存获益（HR=0.70；95％CI，0.44-1.11）。在HRD阳性的亚组中，91%接受尼拉帕利治疗的患者在满24个月时依然生存，而安慰剂组为85％（HR=0.61； 95％CI为0.27-1.40）。OS期中分析还显示，在HRD阴性的亚组中，81%接受尼拉帕利治疗的患者在满24个月时依然生存，而接受安慰剂的患者则为59％（HR=0.51；95％CI，0.27-0.97）。

　　尼拉帕利最常见的3级或更高级别的不良事件包括贫血（31%）、血小板减少（29%）和中性粒细胞减少（13%）。基于体重和/或血小板计数的个体化给药方案，可降低血液学治疗突发不良事件的发生率。

　　尼拉帕利的价格非常昂贵，每个月费用超过10万元。据海得康医学顾问了解到，碧康制药生产的尼拉帕利仿制药Niraparix已获得孟加拉政府监管机构批准合法上市，患者可以通过去孟加拉就医的方式获取尼拉帕利仿制药Niraparix。详询海得康医学顾问电话：400-001-9769，或加微信：15600654560。

　　海得康可以为国内患者提供一站式出国就医服务，帮助患者去香港、澳门、印度、孟加拉、俄罗斯等就医购药。请在使用处方药物前向医生咨询；在使用过程中如产生严重副作用，请及时就医处理。请通过正规公司、出国就医等方式获取药物。