Zejula则乐，尼拉帕利获批：一线单药维持治疗铂敏感卵巢癌！

发布时间：2021-01-26    点击量： 次

　　2020年10月，欧盟委员会（EC）批准靶向抗癌药Zejula（则乐，niraparib，尼拉帕利），作为一种一线单药维持疗法，用于治疗在接受含铂化疗后完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌（包括卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌）患者，不论其生物标志物状态如何。

　　此次批准，得到了III期PRIMA研究（ENGOT-OV26/GOG-3012）的结果支持。该研究中，接受一线含铂化疗后病情缓解的晚期（III期或IV期）患者以2:1的比例随机分配接受Zejula或安慰剂维持治疗。主要终点是无进展生存期（PFS）。研究中纳入了个体化Zejula起始治疗：基线体重＜77公斤和/或血小板计数＜150K/μL的患者，起始剂量为每日一次200mg；其他所有患者的起始剂量为每日一次300mg。

　　数据显示，在同源重组缺陷（HRd）群体、整个研究人群（不论生物标志物状态如何）、BRCA突变群体中，与安慰剂相比，Zejula一线单药维持治疗将疾病进展或死亡风险分别降低57%（HR=0.43；95%CI:0.31-0.59；p<0.0001）、38%（HR=0.62；95%CI:0.50-0.76；p<0.001）、60%（HR=0.40；95%CI:0.27-0.62；p<0.001）。

　　与总体人群相比，实施基于体重和/或血小板计数的个体化给药方案的3/4级血液学治疗出现的不良事件（TEAE）发生率较低，包括血小板减少症（21% vs 39%）、贫血（23% vs 31%）和中性粒细胞减少症（15% vs 21%）。经验证的患者报告结果表明，Zejula治疗组和安慰剂组的生活质量相似。

　　Zejula于2017年3月在获批上市，目前已批准的适应症包括：

　　（1）用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。

　　（2）用于既往已接受3种或3种以上化疗方案且其癌症与以下2种情况之一定义的同源重组缺陷（HRD）阳性状态相关的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗：

　　（a）有害或疑似有害BRCA突变；

　　（b）基因组不稳定（GIS）并且对最后一次含铂化疗表现应答后病情进展6个月以上。

　　在中国香港和澳门，Zejula（则乐）已于2018年10月和2019年6月获批上市。在中国大陆，国家药品监督管理局（NMPA）在2019年12月27日批准Zejula（则乐），该药适应症为：用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

　　尼拉帕利2020版医保报销条件：限铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

　　协议有效期:2021年3月1日至2022年12月31日