Lynparza利普卓日本获得3项批准：卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌！

发布时间：2021-01-26    点击量： 次

　　2020年12月，Lynparza利普卓（olaparib，奥拉帕利片剂）在日本获批，用于治疗3种晚期癌症：卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌。

　　具体适应症为：

　　（1）Lynparza联合贝伐单抗（bevacizumab），作为一种一线维持疗法，用于治疗接受一线化疗后病情缓解的同源重组缺陷（HRD）阳性晚期卵巢癌成人患者。

　　（2）Lynparza用于治疗有远端转移、携带BRCA基因突变（BRCAm）的去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。

　　（3）Lynparza作为一种一线维持疗法，用于治疗接受一线化疗后病情无进展的不可切除性BRCAm胰腺癌患者。

　　——卵巢癌适应症，基于3期PAOLA-1研究中HRD阳性肿瘤患者的生物标记物亚组（n=387）分析数据：在HRD阳性晚期卵巢癌患者中，与贝伐单抗单药维持治疗相比，Lynparza联合贝伐单抗维持治疗将疾病进展或死亡风险显著降低67%（HR=0.33[95%CI:0.25-0.45]）、无进展生存期显著延长（中位PFS：37.2个月 vs 17.7个月）。

　　——前列腺癌适应症，基于3期PROfound试验的亚组分析结果：在BRCA1/2突变的mCRPC患者中，与标准护理药物Xtandi（enzalutamide，恩杂鲁胺）或Zytiga（abiraterone acetate，醋酸阿比特龙）相比，Lynparza显著改善了放射学无进展生存期（中位rPFS：9.8个月 vs 3.0个月）和总生存期（中位OS：20.1个月 vs 14.4个月）、将疾病进展或死亡风险降低了78%（HR=0.22，p＜0.0001）、将死亡风险降低37%（HR=0.63）。

　　——胰腺癌适应症，基于3期POLO试验的结果：与安慰剂相比，Lynparza作为一线维持治疗药物，将BRCAm转移性胰腺癌患者的无进展生存期提高近一倍（中位PFS：7.4个月 vs 3.8个月）、将疾病进展或死亡风险显著降低了47%。

　　奥拉帕利2020版医保报销条件：

　　限携带胚系或体细胞BRCA突变的（gBRCAm或 sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；

　　铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

　　协议有效期:2021年3月1日至2022年12月31日