FDA批准relacorilant (Lifyorli）上市用于治疗对铂类化疗药物产生耐药性的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
发布时间：2026-04-09 点击量： 次
2026年3月25日，美国食品药品监督管理局正式批准糖皮质激素受体拮抗剂relacorilant（商品名：Lifyorli）用于特定妇科恶性肿瘤患者的治疗。这一药物由Corcept Therapeutics研发，标志着肿瘤治疗领域在“激素信号调控+化疗增敏”策略上的重要进展。
此次获批的适应症主要针对既往接受过1至3线系统性治疗、并对铂类化疗产生耐药的患者群体，包括上皮性卵巢癌、输卵管癌以及原发性腹膜癌。值得注意的是，这类患者通常已处于疾病进展阶段，治疗选择有限，且预后相对较差。因此，新药的引入在一定程度上为这一人群提供了新的治疗思路。按照适应症要求，患者既往治疗中至少应包含一次抗血管生成治疗，例如贝伐单抗。
relacorilant (Lifyorli）的治疗方案
在治疗方案上，relacorilant并不作为单药使用，而是需要与Abraxane（纳布-紫杉醇）联合应用。这种组合的核心理念在于通过阻断糖皮质激素受体，削弱肿瘤细胞利用应激激素逃避治疗的能力，从而增强化疗药物的抗肿瘤效果。换句话说，relacorilant更像是一种“化疗敏感性增强剂”，通过改变肿瘤微环境来间接发挥抗癌作用。
relacorilant (Lifyorli）效果如何
在关键的III期临床研究ROSELLA（NCT05257408）中，研究人员对该联合方案的疗效与安全性进行了系统评估。该研究为多中心、开放标签设计，共纳入381例铂类耐药患者，所有入组者均接受过既往多线治疗，并使用过贝伐单抗。需要强调的是，研究排除了那些需要长期或频繁使用糖皮质激素的患者，以避免干扰药物机制评估。
受试者被随机分配至两组，一组接受relacorilant联合纳布-紫杉醇治疗，另一组则仅接受纳布-紫杉醇单药治疗。研究的主要终点为无进展生存期（PFS），该指标依据RECIST 1.1标准，由独立盲法评审委员会进行评估；同时，总体生存期（OS）作为关键次要终点之一。
relacorilant (Lifyorli）的使用禁忌
在安全性方面，relacorilant联合治疗总体可控，但仍需重视相关风险。说明书中明确列出了一些禁忌症，例如依赖系统性糖皮质激素维持生命的患者不宜使用该药，因为其机制可能削弱激素疗效。此外，还需警惕中性粒细胞减少及其引发的严重感染风险，因此临床中通常需要定期进行血常规监测。
另外，药物可能影响肾上腺功能，导致肾上腺功能不全，这是一种潜在的严重不良反应，需要通过临床症状综合判断，而不能单纯依赖血清皮质醇水平。对于正在接受激素治疗的患者，该药还可能加重原有疾病或降低治疗效果，因此需谨慎评估。与此同时，药物还存在胚胎-胎儿毒性风险，育龄期患者在用药期间需采取有效避孕措施。
从不良反应谱来看，联合治疗中较常见的副作用包括血液学异常（如血红蛋白下降、中性粒细胞减少、血小板减少）、疲劳、恶心、腹泻、皮疹以及食欲减退等。这些反应多与化疗相关，但在联合方案中可能有所叠加，因此需要个体化管理。
relacorilant (Lifyorli）使用方法、用法用量
在用药方案方面，relacorilant采用“围化疗周期给药”的模式。推荐剂量为每次150毫克口服，在纳布-紫杉醇输注的前一天、当天及后一天服用，形成一个短程强化用药窗口。这种给药方式有助于在关键时间段内最大化增强化疗敏感性。与此同时，纳布-紫杉醇通常按28天为一个周期，在第1天、第8天和第15天进行静脉输注。整个治疗过程需持续进行，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应。
总体而言，relacorilant（Lifyorli）的获批代表了一种全新的抗癌策略，即通过干预糖皮质激素信号通路来改善化疗效果。对于多线治疗失败、尤其是铂类耐药的卵巢癌患者而言，这种方案提供了新的治疗选择。然而，其应用仍需严格筛选人群，并在专业医生指导下进行规范管理，以在疗效与安全性之间取得最佳平衡。
参考资料：更新于2026年3月25日
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-relacorilant-nab-paclitaxel-platinum-resistant-epithelial-ovarian-fallopian-tube-or
