马西替坦（Macitentan）有哪些不良反应？
发布时间：2023-02-14 点击量： 次
由于临床试验是在各种条件下进行的，因此无法将一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率与另一种药物临床试验中的发生率进行直接比较，并且可能无法反映临床实践中观察到的发生率。
马西替坦的安全性数据主要来自一项针对742例PAH患者的安慰剂对照临床研究(SERAPHIN研究)。
本试验中马西替坦暴露时间长达3.6年，中位暴露时间约为2年(N=542，持续1年；N=429，持续2年；3年以上N=98)。在马西替坦 10 mg和安慰剂治疗组中，由于不良事件而中断治疗的总发生率相似(约11%)。
最常见的不良反应(比安慰剂发生频率高≥3%)为贫血、鼻咽炎/咽炎、支气管炎、头痛、流感和尿路感染。
免疫系统疾病：超敏反应(血管性水肿、瘙痒和皮疹)。
呼吸、胸部和纵隔疾病：鼻塞。
胃肠疾病：使用马西替坦时，曾有肝转氨酶(ALT、AST)升高和肝损伤的报告；在大多数情况下，可确定替代原因(心力衰竭、肝充血、自身免疫性肝炎)。内皮素受体拮抗剂与氨基转移酶升高、肝毒性和肝衰竭病例有关。
一般疾病和给药部位状况：水肿/液体潴留。开始马西替坦治疗后数周内出现水肿和液体潴留病例，其中一些病例需要使用利尿剂进行干预、液体管理或因失代偿性心力衰竭住院。
心脏疾病：症状性低血压。
马西替坦已经在国内上市，但并未纳入医保，患者可以在国内药房进行购买，但是没有医保报销价格会很高，价格在4500~5000元左右。国外的马西替坦分为原研药和仿制药，原研药主要是土耳其原研药，价格略高于国内，大约6000元左右；仿制药主要是印度仿制药，价格大约1000元左右，原研药和仿制药与国内药物成分一致。
