康奈非尼（Encorafenib）联合比美替尼

发布时间：2022-11-02    点击量： 次

2018年6月27日，美国FDA批准康奈非尼（Encorafenib）和比美替尼（binimetinib） (BRAFTOVI和MEKTOVI，Array BioPharma Inc .)联合用于经FDA批准的测试检测为BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
 

批准是基于一项随机、活性对照、开放标签、多中心试验(哥伦布；NCT01909453)在577名BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的应用。患者被随机(1:1:1)接受比美替尼45 mg每日两次加康奈替尼450 mg每日一次、康奈替尼300 mg每日一次或vemurafenib 960 mg每日两次。治疗持续到疾病恶化或出现不可接受的毒性。

主要疗效指标为无进展生存期(PFS ),采用RECIST 1.1缓解标准，并通过盲法独立中心审查进行评估。接受比美替尼联合康奈替尼治疗的患者的中位PFS为14.9个月，接受vemurafenib单药治疗的患者的中位PFS为7.3个月(风险比为0.54，95% CI: 0.41，0.71，p0.0001)。>

接受联合用药的患者最常见的(≥25%)不良反应是疲劳、恶心、腹泻、呕吐、腹痛和关节痛。接受联合治疗的患者中有5%因不良反应而停止治疗；最常见的原因是出血和头痛。

FDA还批准了THxID BRAF试剂盒(bioMérieux)作为这些疗法的辅助诊断。

推荐剂量为比美替尼45 mg，每日两次口服，康奈替尼450 mg，每日一次口服。

目前康奈非尼还没有在中国上市，据了解，目前全球流通的康奈非尼只有美国版和德国版。美国版康奈非尼规格为75mg*180粒，价格是189000元。美国版的价格十分昂贵，相比之下可以了解一下德国版的康奈非尼。德国康奈非尼规格为75mg*168粒的价格为105600元左右；规格为75mg*42粒的价格为17650元。

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