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康奈非尼目前是否已在中国市场获批上市?

发布时间:2025-05-19    点击量:

截至2025年5月,康奈非尼尚未在中国市场正式获批上市,但已进入上市申请受理阶段。康奈非尼(Encorafenib)是一种口服小分子BRAF抑制剂,由美国ARRAY BIOPHARMA公司研发,法国Pierre Fabre公司获得其在中国市场的独家商业化授权。该药物于2018年6月在美国首次获批上市,用于治疗BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤,以及与比美替尼联合治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

在中国,康奈非尼的上市进程正在推进中。2024年9月7日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,Pierre Fabre申报的恩考芬尼胶囊(即康奈非尼)上市申请已获得受理。根据公开资料推测,此次上市申请的适应症可能为BRAF V600E突变型结直肠癌。此外,2025年2月27日,CDE官网再次公示,皮尔法伯申报的恩考芬尼胶囊和比美替尼片的上市申请获得受理,这标志着康奈非尼与比美替尼的联合治疗方案也首次在中国申报上市,用于治疗带有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者,以及BRAF V600E突变的转移性NSCLC患者。
虽然康奈非尼尚未在中国正式上市,但国内患者仍有途径获取该药物。例如,位于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的医疗机构,已通过特许政策引进康奈非尼,为符合条件的患者提供治疗。患者需经由专门的评估,并通过提供病历资料等进行线上评估后,才有可能使用该药物。
参考资料:https://www.braftovi.com/
 

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