FDA批准阿特珠单抗用于ctDNA阳性肌层浸润性膀胱癌辅助治疗，开启精准术后管理新时代 阿特珠单抗的批准
发布时间：2026-06-04 点击量： 次
2026年5月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准阿特珠单抗（Atezolizumab，商品名Tecentriq）以及阿特珠单抗与透明质酸酶-tqjs联合制剂（Tecentriq Hybreza）用于特定膀胱癌患者的辅助治疗。这一批准针对的是接受根治性膀胱切除术后，仍存在循环肿瘤DNA（ctDNA）分子残留病灶的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成年患者。此次批准标志着膀胱癌辅助治疗正式迈入“分子残留病灶指导治疗”的精准医疗时代。
与此同时，FDA还批准了Signatera CDx检测作为配套伴随诊断工具，用于识别术后体内仍存在ctDNA的患者。这意味着未来医生不仅能够根据病理结果判断复发风险，还能够借助血液检测技术发现传统影像学尚未显示的微小残留病灶，从而更早启动辅助治疗，提高患者长期生存机会。
肌层浸润性膀胱癌是什么病
肌层浸润性膀胱癌是一类恶性程度较高的尿路上皮癌。虽然部分患者接受了根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清扫术，但许多人在术后仍可能残留极少量癌细胞。这些残留病灶往往无法通过CT或MRI等影像学检查发现，却可能成为未来疾病复发和转移的根源。近年来，循环肿瘤DNA检测技术的发展，使研究人员能够通过简单的血液检测发现这些“隐藏的癌细胞信号”，从而识别真正高风险的人群。
FDA批准依据
此次FDA批准主要基于关键性III期临床研究IMvigor011（NCT04660344）的结果。这是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，共纳入250例接受根治性膀胱切除术后的肌层浸润性膀胱癌患者。所有患者均在术后接受定期ctDNA监测，一旦检测结果显示ctDNA阳性，即提示体内存在分子残留病灶，患者便可进入随机分组接受治疗。
研究中，患者按照1:1比例随机接受阿特珠单抗或安慰剂治疗。阿特珠单抗组采用1680毫克静脉输注，每4周给药一次；对照组则接受相同周期的安慰剂治疗。整个治疗过程最长持续12个周期，即约1年时间。如果患者在治疗期间出现疾病复发、病情进展或无法耐受的不良反应，则提前停止治疗。
结果显示，阿特珠单抗显著降低了疾病复发或死亡风险。接受阿特珠单抗治疗患者的中位无病生存期达到9.9个月，而安慰剂组仅为4.8个月。统计分析表明，阿特珠单抗使疾病复发或死亡风险下降约36%，显示出明显的临床获益。
除了无病生存期改善之外，研究还观察到了总生存期优势。阿特珠单抗组患者的中位总生存期达到32.8个月，而安慰剂组为21.1个月。数据显示，阿特珠单抗能够进一步降低死亡风险，为患者带来更加持久的生存获益。这也是首次有大型随机研究证明，通过ctDNA筛选出的高风险膀胱癌患者能够从术后免疫辅助治疗中获得明确生存收益。
阿特珠单抗是什么药
阿特珠单抗是一种PD-L1免疫检查点抑制剂，通过阻断肿瘤细胞表面的PD-L1与免疫细胞PD-1受体结合，恢复人体免疫系统识别和杀伤癌细胞的能力。与传统化疗不同，免疫治疗并非直接攻击肿瘤，而是激活患者自身免疫系统发挥抗癌作用，因此在多种实体瘤治疗中已经获得广泛应用。
此次同步获批的Tecentriq Hybreza则是在阿特珠单抗基础上联合透明质酸酶制成的皮下注射剂型。与传统静脉输注相比，皮下注射给药更加便捷，可缩短治疗时间，提高患者治疗依从性，同时减少输液资源占用。
阿特珠单抗有副作用吗
安全性方面，阿特珠单抗的整体安全特征与既往研究结果基本一致。说明书中重点提示了免疫介导性不良反应风险，包括免疫性肺炎、肝炎、肠炎、甲状腺功能异常、肾炎及内分泌系统疾病等。由于免疫系统被激活后可能攻击正常组织，因此患者治疗期间需要定期监测相关指标。
此外，还需警惕输液相关反应、严重皮肤反应以及异基因造血干细胞移植后的并发症风险。对于育龄期患者，阿特珠单抗可能导致胚胎-胎儿毒性，因此治疗期间及停药后应采取有效避孕措施。
阿特珠单抗用法用量
在推荐剂量方面，Tecentriq静脉制剂可选择每2周840毫克、每3周1200毫克或每4周1680毫克给药方案。治疗时间最长为1年，直至完成12个周期或出现疾病复发、不可耐受毒性反应为止。
Tecentriq Hybreza皮下注射剂型推荐剂量为阿特珠单抗1875毫克联合透明质酸酶30000单位，每3周注射一次，最长治疗时间同样为1年。
对于Signatera CDx检测结果阴性的患者，FDA建议继续按照规定进行动态ctDNA监测。若后续检测转为阳性，则可考虑启动阿特珠单抗辅助治疗；如果在12个月监测期间始终保持阴性，则无需接受该治疗方案。
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参考资料：更新于2026年5月15日
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-atezolizumab-adjuvant-treatment-muscle-invasive-bladder-cancer-patients-molecular
