新型抗炎药mirikizumab治疗溃疡性结肠炎3期临床效果怎么样？安全性如何？

发布时间：2021-03-19    点击量： 次

　　UC是一种大肠（又称结肠）的慢性炎症性疾病，它影响结肠衬里，并可能导致小疮或溃疡的形成。这种炎症可引起腹痛、频繁和紧急如厕、血便和尿失禁。UC可导致严重和使人衰弱的日常生活中断。

　　近日，礼来（Eli Lilly）宣布，评估新型抗炎药mirikizumab治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）的3期LUCENT-1研究（NCT03518086）达到了主要终点和全部关键次要终点。

　　这是一项为期12周的诱导3期研究，在接受常规和/或生物疗法治疗失败的中重度UC患者中开展，评估了mirikizumab的疗效和安全性。

　　目前，另一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照维持研究LUCENT-2（NCT03524092）正在进行中，该研究入组的是已完成12周治疗的LUCENT-1诱导研究的患者。

　　mirikizumab治疗UC的3期临床项目LUCENT共包括3项研究，分别为LUCENT-1、LUCENT-2、LUCENT-3（NCT03519945），最后一项研究在已参与了mirikizumab治疗UC临床试验的患者中开展。

　　在LUCENT-1研究中，与安慰剂相比，mirikizumab在第12周达到了临床缓解的主要终点（p<0.0001）。当结肠炎症得到控制或缓解，导致大便次数和出血等症状正常化或接近正常化时，即可达到临床缓解。与安慰剂相比，mirikizumab在第12周也达到了全部关键次要终点，具有高度统计学意义的p值，包括排便急迫性、临床反应、内镜缓解、症状缓解和内镜组织炎症的改善。此外，mirikizumab在开始治疗4周后就显示出患者症状的快速改善。mirikizumab还可以减轻先前对生物和/或Janus激酶（JAK）抑制剂治疗无反应或停止反应的患者的症状。

　　在为期12周的安慰剂对照诱导研究LUCENT-1中，mirikizumab治疗的患者中出现治疗期间出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率与先前的mirikizumab治疗UC的2期研究以及抗IL-23p19抗体类研究一致。安慰剂组和mirikizumab组最常见的不良反应包括鼻咽炎、贫血和头痛。

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