美国FDA批准Arcalyst治疗年龄≥12岁的患者，治疗复发性心包炎、降低复发风险！

发布时间：2021-03-23    点击量： 次

　　近日，美国FDA已批准Arcalyst（rilonacept），用于年龄≥12岁的儿童和成人，治疗复发性心包炎、降低复发风险。降低成人和12岁及以上儿童的复发风险。

　　复发性心包炎是一种使人衰弱的疾病，会扰乱患者的生活。

　　Arcalyst是一种每周一次的、皮下注射重组融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）信号。

　　FDA批准Arcalyst治疗复发性心包炎是基于3期RHAPSODY研究的阳性数据。该研究是Arcalyst治疗复发性心包炎的关键3期试验。

　　数据显示，Arcalyst治疗在临床上有意义地改善了与复发性心包炎中显著未满足医疗需求相关的结果。早在第一次给药后，患者报告的疼痛和炎症都迅速而持续地减轻。启动治疗至获得治疗反应的时间中位数为5天，治疗反应率为97%。随机接受Arcalyst治疗的患者复发性心包炎事件的风险降低了96%（HR=0.04，p<0.0001），92%的试验日无疼痛或最多出现轻微疼痛，而安慰剂组为40%（p<0.0001）。

　　研究中，最常见的不良反应是注射部位反应和上呼吸道感染。

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