Ponvory治疗复发型多发性硬化症获FDA批准，效果如何？有哪些副作用？

发布时间：2021-03-26    点击量： 次

　　近日，美国FDA已批准Ponvory（ponesimod），用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征（CIS）、复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）、活动性继发进展型多发性硬化症（SPMS）。

　　用药方面

　　对于大多数患者，Ponvory不需要进行基因检测或首个剂量心脏监护。但由于启动Ponvory治疗会导致心率下降，建议对有特定心脏病史的患者进行首个剂量监测。

　　Ponvory与目前市面上的口服MS药物Aubagio（中文商品名：奥巴捷，通用名：teriflunomide，特立氟胺）相比，Ponvory在降低年复发率方面显示出优越疗效（年复发率减少近三分之一），而且已有超过10年的累积临床研究数据证明了其有效性和安全性。

　　Aubagio是赛诺菲的一款口服药物，早在2012年9月获得美国FDA批准用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）。在中国，Aubagio（奥巴捷）于2018年7月获批上市。

　　此次批准，基于头对头III期OPTIMUM研究（NCT02425644）的结果。该研究在RMS成人患者中开展，比较了ponesimod与Aubagio的疗效、安全性和耐受性。

　　数据显示，在研究的主要终点和多个次要终点方面，ponesimod（20mg，每日一次）与Aubagio（14mg，每日一次）相比均显示出优越性。

　　具体数据为：

　　——主要终点方面，从基线至治疗第108周，与Aubagio治疗组相比，ponesimod治疗组年复发率（ARR）在统计学上显著降低30.5%（ARR：0.202 vs 0.290，p=0.0003）；在研究期间，ponesimod治疗组有71%的患者没有确认的复发、Aubagio治疗组为61%。

　　——ponesimod在减少新的钆增强（GdE）T1病变数目和新的或扩大的T2病变数目方面也优于Aubagio，分别减少59%和56%。GdE T1病变和T2病变分别通过磁共振成像（MRI）技术识别，并被认为是MS病理学的经典测量复发，可分别提供对疾病活动和疾病负担的见解。

　　该研究中观察到的ponesimod的安全性与先前研究以及已知的其他S1P受体调节剂的安全性一致，ponesimod治疗组最常见的治疗期间出现的不良事件（TEAE）为丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、鼻咽炎、头痛、上呼吸道感染。

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