新药Nucala美泊利单抗治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉的效果，安全性如何？

发布时间：2021-07-30    点击量： 次

　　2021年7月，近日，美国FDA已批准抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）一个新的适应症，用于治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者。具体为：用于对鼻内皮质类固醇（INC）应答不足的18岁及以上成人患者CRSwNP的附加（add-on）维持治疗。

　　FDA批准Nucala治疗CRSwNP，是基于关键3期SYNAPSE研究的阳性结果。

　　结果显示，Nucala在缩小鼻息肉和改善鼻阻塞方面疗效显著。该研究达到了2个共同主要终点：与SoC+安慰剂组相比，SoC+Nucala治疗组在第52周时鼻息肉的体积（p＜0.001）和第49-52周鼻塞（p＜0.001）均有统计学上的显著改善：

　　（1）鼻内窥镜下鼻息肉总分与基线的中位数变化差异为-0.73（95%CI:-1.11，-0.34）；

　　（2）鼻塞视觉模拟量表（VAS）评分与基线的中位数变化差异为-3.14（95%CI:-4.09，-2.18）。关键次要终点方面：52周期间进行鼻腔手术的患者比例也具有统计学显著差异；与SoC+安慰剂组相比，SoC+Nucala治疗组接受鼻腔手术的患者比例降低了57%（HR=0.43；95%CI:0.25,0.76）。此外，在52周治疗期间，接受Nucala治疗的患者，需要全身皮质类固醇使用的患者比例较低。该研究中的安全性结果与Nucala已知的安全特征一致。

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