转移性葡萄膜黑色素瘤药物tebentafusp疗效显著，延长生命，何时上市？

发布时间：2021-08-25    点击量： 次

　　2021年08月，新型T细胞受体（TCR）双特异性免疫疗法——tebentafusp（IMCgp100），治疗转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成人患者的申请被FDA受理。

　　转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）是一种高度侵袭性疾病，生存率很低，目前尚无有效的标准疗法。

　　试验在先前未接受治疗的（初治）mUM患者中开展，共378例患者按2:1的比例随机分配至tebentafusp（研究组）或研究者选定的治疗选择（对照组）。该研究中，研究者选定的治疗方案包括：达卡巴嗪，抗CTLA-4疗法Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛)，抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，pembrolizumab，帕博利珠单抗）。

　　结果显示：与研究者选定的治疗方案（82%为Keytruda，12%为Yervoy，6%为达卡巴嗪）相比，tebentafusp单药治疗在临床和统计学上表现出显著的生存优势：显著延长了总生存期（OS）、将死亡风险降低了49%。tebentafusp治疗组1年总生存率为73.2%，而研究者选定方案组为58.5%。此外，与研究者选定的方案相比，tebentafusp治疗将疾病进展或死亡风险（PFS）显著降低了27%（HR=0.73）。

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