德拉马尼的作用功效
发布时间：2023-09-21 点击量： 次
结核病每年继续导致100多万人死亡，而耐多药结核病是一个日益严重的问题，几乎没有治疗方案。2014年4月，欧洲药品管理局(EMA)批准德拉马尼用于治疗结核病，成为40多年来新药类别中第二个获得此类批准的新药(仅次于贝达喹啉)。该药物也于2014年7月获得日本监管机构的批准。它的作用功效如何？
EMA的批准主要基于一项为期两个月的II期研究，涉及481名耐药结核病患者(包括耐多药结核病和广泛耐药结核病)。参与者被随机分为三组:优化背景方案(OBR)中，每日两次100 mg的地拉曼尼加其他可用药物；每日两次200毫克的德拉马尼加上OBR或者安慰剂加OBR。
这项研究发现：与OBR一起给药两个月的德拉马尼，使不再有痰培养的人生长结核分枝杆菌的比例增加了16%，结核分枝杆菌是导致结核病的细菌(也称为痰培养转换)(45.4%比29.6%)。这是治疗起作用的重要标志；当与OBR一起给药时，德拉马尼减少了实现痰培养转换所需的时间(培养更快地变成阴性)；和每日两次给予200 mg而不是100 mg的德拉马尼似乎并不更有效。
这项研究结束后，幸存的参与者可以选择进入为期六个月的延长研究，他们的医生可以选择给他们100毫克或200毫克的德拉马尼。两个月和六个月的研究之间的时间差异很大，超过三分之一的参与者等待了四个月或更长时间。因此，有些人服用了六个月的德拉马尼(如果他们没有在两个月的研究中服用的话)，有些人服用了八个月，中间休息了一段时间，而那些没有参加六个月研究的人要么服用了两个月，要么根本没有服用。
EMA决定查看尽可能多的参与第一项或两项研究的人的随访数据。开始治疗两年后，接受德拉马尼个月或更长时间的人中有75%的痰中没有细菌(选择6个月研究的参与者)，相比之下，55%的人接受了两个月或更短时间的德拉马尼d(没有选择六个月研究的参与者)。只有1%的长期服用德拉马尼的患者死亡，相比之下，8.3%的未服用德拉马尼的患者死亡。1然而，令人困惑的研究设计，有许多失访、退出和死亡，使得很难知道这些差异是由于德拉马尼还是其他因素，最佳剂量和治疗时间仍然不清楚。
德拉马尼的III期试验于2013年底完成了招募，但鉴于结核病试验所需的长期治疗和随访时间，结果可能需要数年才能得到。该试验给予德拉马尼每天两次100 mg，持续两个月，然后每天一次200 mg，持续四个月(这将简化给药)，将提供更多关于该药物长期疗效的数据。与此同时，为期两个月的随机试验数据清楚地表明，德拉马尼在杀死耐多药结核病患者体内的结核细菌方面是有效的，而现有的长期数据尽管有缺陷，却指出了长期治疗结果和生存率的可能改善。
据小编查询，俄罗斯版德拉马尼原研药规格50mg*48片价格大概在一两千人民币左右（受汇率和政策影响该药物价格可能会有波动）。更多药品资讯请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每一位患者获得优质的海外医疗资源。
