新药获批！FDA批准Lynavoy（linerixibat）用于治疗原发性胆汁性胆管炎患者的胆汁淤积性瘙痒
发布时间：2026-04-01 点击量： 次
一、FDA批准新适应症
2026年3月19日，葛兰素史克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准Lynavoy（linerixibat）用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的胆汁淤积性瘙痒。这一批准使Lynavoy成为美国首个针对该适应症获批的治疗药物，标志着PBC相关瘙痒管理进入新的治疗阶段。
二、疾病负担与临床需求
胆汁淤积性瘙痒属于内脏性瘙痒表现，在原发性胆汁性胆管炎患者中较为常见，约89%的患者会经历该症状。PBC是一种罕见的自身免疫性肝病，可逐渐影响肝功能，严重时可能发展为肝功能衰竭。该疾病不仅影响肝脏健康，还会显著降低患者生活质量，常伴随睡眠障碍、持续疲劳等问题，部分患者甚至在尚未进入终末期肝病时就可能需要肝移植干预。
Lynavoy是一种回肠胆汁酸转运体（IBAT）抑制剂，通过减少胆汁酸在肠道的再吸收，降低循环系统中多种可能诱发瘙痒的介质水平，从而缓解症状。作为一种口服靶向治疗药物，它主要针对PBC相关胆汁淤积性瘙痒这一特定病理环节，提供了不同于传统对症治疗的新路径。
四、临床试验结果与安全性表现
该药物的批准基于全球GLISTEN III期临床试验数据。结果显示，与安慰剂相比，Lynavoy在改善胆汁淤积性瘙痒及其相关睡眠障碍方面具有明显优势，起效较快，并且疗效可持续超过24周。在安全性方面，其不良反应与IBAT抑制机制一致，最常见的是腹泻（61%）和腹痛（18%），多数为轻至中度。因腹泻停药的比例约为4%，腹痛停药比例同样为4%，总体安全性可控。
五、全球开发与注册进展
目前，Lynavoy已在美国、欧盟和日本获得孤儿药资格认定，并在中国获得优先审评资格，用于治疗PBC相关胆汁淤积性瘙痒。同时，该药物在欧盟、英国、加拿大和中国的上市申请仍在推进过程中，未来有望在更多地区获得临床应用。
总之，Lynavoy（linerixibat）的获批为原发性胆汁性胆管炎相关胆汁淤积性瘙痒提供了新的治疗选择，其IBAT抑制机制与临床试验数据共同支持了其在症状控制方面的价值，也推动了该领域治疗方式的进一步发展。
参考资料：
内容更新于：2026.3.19
https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-lynavoy-linerixibat-cholestatic-pruritus-patients-primary-biliary-cholangitis-6750.html
