瑞戈非尼获批的临床研究

发布时间：2018-04-20    点击量： 次

瑞戈非尼获批的临床研究。我们知道，目前，瑞戈非尼已经获批治疗直结肠癌、胃肠间质瘤和肝癌，但是，很多人并不了解瑞戈非尼获批的临床研究。接下来，海得康瑞格菲尼代购就和大家一起学习一下这方面的相关知识。

瑞戈非尼获批的临床研究

结直肠癌

CORRECT研究是一项国际性、多中心、随机、安慰剂对照试验。来自16个国家的114个研究中心参与这项试验，共760例经标准治疗后仍然出现疾病进展的结直肠癌患者入组试验，评估瑞戈非尼的临床疗效和安全性。研究的主要终点为总生存（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、肿瘤客观缓解率（ORR）及安全性。

患者随机分配至两组，28天为一个治疗周期，在第1-21天分别接受160mg瑞戈非尼口服每天治疗（N=505）联合最佳支持治疗（BSC）或接受安慰剂联合BSC（N=255）。在低脂早餐后（脂肪含量<30%）服用瑞戈非尼，持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

研究结果表明，瑞戈非尼组患者的中位OS达到6.4个月，显著长于安慰剂对照组，并且在几乎所有亚组中均表现出同等的OS获益，包括野生型和突变型KRAS亚组，表明瑞戈非尼的有效性与KRAS状态无关，安全性良好。试验首次证实瑞戈非尼在结直肠癌中能达到总生存获益。

基于此项研究，在2012年9月瑞戈非尼获得FDA批准，用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗以及抗 VEGF、 EGFR 治疗（KRAS野生型）的转移性结直肠癌。

包括中国在内的亚洲地区开展的CONCUR研究进一步表明，对于化疗失败的结直肠癌患者，瑞戈非尼可延长其总生存期（OS）达9.7个月。鉴于2项研究的充分证据，CFDA于 2017年3月正式批准瑞戈非尼上市，可以用于标准化疗失败的结直肠癌患者。

胃肠间质瘤

GRID研究是一项国际性、多中心、随机、安慰剂对照试验，来自17 个国家的57 家医院参加了该研究，入组了199例既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的不可手术切除的，局部晚期或转移性胃肠间质瘤（GIST），评估瑞戈非尼的疗效和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存（OS）、肿瘤客观缓解率（ORR）及安全性。

患者随机分配至两组，28天为一个治疗周期，在第1-21天分别接受160mg瑞戈非尼口服每天治疗（N=133）联合最佳支持治疗（BSC）或接受安慰剂联合BSC（N=66），持续治疗直至疾病进展或患者出现不可耐受的毒性。

研究结果表明，瑞戈非尼的中位PFS为4.8个月，而安慰剂组中为0.9个月，延长了3.9个月，OS无统计学显著性差异，安全性良好。

基于此项研究，瑞戈非尼获得FDA批准用于治疗既往接受过甲磺酸伊马替尼（格列卫）及苹果酸舒尼替尼（索坦）治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠间质瘤患者。

肝癌

RESOCRE研究是一项国际性、多中心、随机、安慰剂对照试验，入组了573例既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者，评估瑞戈非尼的临床疗效和安全性。研究的主要终点为总生存（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、肿瘤客观缓解率（ORR）及安全性。

患者随机分配至两组，28天为一个治疗周期，在第1-21天分别接受160mg瑞戈非尼口服每天治疗联合最佳支持治疗（BSC）或接受安慰剂联合BSC，持续治疗直至疾病进展或患者出现不可耐受的毒性。

研究结果表明，瑞戈非尼的中位OS为10.6个月，而安慰剂组中为7.8个月，延长了2.8个月；瑞戈非尼对肝细胞癌患者的治疗益处独立于基线AFP和c-Met蛋白表达水平，二者均与瑞戈非尼的临床获益不相关，安全性良好。

基于此项研究，瑞戈非尼获得FDA批准用于治疗接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。

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