瑞戈非尼/瑞格菲尼（拜万戈）的功效与作用
发布时间：2023-06-26 点击量： 次
瑞戈非尼/瑞格菲尼（拜万戈）是一种多种膜结合和细胞内激酶的小分子抑制剂，涉及正常细胞功能和病理过程，如肿瘤发生、肿瘤血管生成和肿瘤微环境的维持。 该药物特别适用于以下情况：治疗患有转移性结肠直肠癌的患者，所述患者先前已经接受了基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗、抗VEGF疗法和(如果是KRAS野生型)抗EGFR疗法；适用于之前接受过甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期、不可切除或转移性胃肠间质瘤患者；对于之前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者(HCC)。瑞戈非尼/瑞格菲尼（拜万戈）的功效如何呢？
FDA批准瑞戈非尼/瑞格菲尼治疗结直肠癌的部分依据是一项在760名既往治疗过转移性结直肠癌的受试者中进行的国际性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。在每个28天周期的前21天，受试者接受每日一次口服160 mg瑞戈非尼/瑞格菲尼加最佳支持治疗(BSC)或安慰剂加BSC。Stivarga吃的是低脂早餐(脂肪含量低于30%)。主要疗效终点是总生存期(OS)。次要终点包括无进展生存期(PFS)和客观肿瘤缓解率。瑞戈非尼/瑞格菲尼组的中位总生存期为6.4个月，而安慰剂组为5.0个月(p=0.0102)。瑞戈非尼/瑞格菲尼组和安慰剂组的中位PFS分别为2.0个月和1.7个月，总肿瘤缓解率分别为5 (1%)和1 (0.4%)。
适应症2 -胃肠道间质瘤
FDA批准瑞戈非尼/瑞格菲尼治疗胃肠道间质瘤的依据是一项国际性、多中心、随机(2:1)、双盲、安慰剂对照试验，该试验涉及199名患有不可切除、局部晚期或转移性胃肠道间质瘤(GIST)的受试者，这些受试者之前曾接受过甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替尼治疗。在每个28天周期的前21天，受试者接受160 mg瑞戈非尼/瑞格菲尼口服，每天一次，外加最佳支持治疗(BSC)或安慰剂加BSC。治疗持续到疾病恶化或出现不可接受的毒性。主要终点是基于疾病评估的无进展生存期(PFS ),该疾病评估由独立放射学审查使用修改的RECIST 1.1标准进行。瑞戈非尼/瑞格菲尼组死亡或进展的受试者百分比为62%,而安慰剂组为96%。瑞戈非尼/瑞格菲尼组和安慰剂组的中位PFS分别为4.8个月和0.9个月。
适应症3 -肝细胞癌
FDA批准瑞戈非尼/瑞格菲尼用于治疗HCC是基于对573名接受索拉非尼治疗后肿瘤进展的HCC患者的随机试验。该试验测量了患者接受治疗后的存活时间(总生存期)、治疗后肿瘤不再生长的时间(无进展生存期)以及治疗后肿瘤完全或部分缩小的患者百分比(总缓解率)。服用瑞戈非尼/瑞格菲尼的患者的中位总生存期为10.6个月，而服用安慰剂的患者为7.8个月。服用瑞戈非尼/瑞格菲尼的患者的中位无进展生存期为3.1个月，而服用安慰剂的患者为1.5个月。服用瑞戈非尼/瑞格菲尼的患者的总有效率为11%，而服用安慰剂的患者的总有效率为4%。
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