瑞戈非尼药品说明书核心内容包含哪些？
发布时间：2025-05-08 点击量： 次
适应症：
瑞戈非尼适应症包括：用于治疗既往接受过氟尿嘧啶等化疗失败的转移性结直肠癌；伊马替尼及舒尼替尼治疗无效或无法耐受的晚期胃肠道间质瘤；索拉非尼治疗后进展或不耐受的晚期肝细胞癌。
作用机制：
瑞戈非尼是一种口服多激酶抑制剂，其作用机制是通过抑制多种激酶活性，阻断肿瘤血管生成并抑制癌细胞增殖。具体而言，它能作用于血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）等多种受体，阻断肿瘤细胞的生长信号，抑制肿瘤新生血管形成，减少肿瘤营养供应，从而抑制肿瘤生长和扩散，还能调节肿瘤微环境及免疫应答，在癌症治疗中发挥重要作用。
用药方法：
每日160mg（4片，每片40mg），于每28天周期的前21天口服，随后停药7天。需在每天同一时间、低脂饮食后整片吞服。基于耐受性，剂量可按每次40mg调整，最低80mg/日，最高160mg/日。
副作用：
手足皮肤反应：表现为手足部皮肤红肿、疼痛、脱皮，严重时可能出现水疱、溃疡，影响行走和手部操作。通常在用药两周时最为严重，之后会逐渐减轻。
疲劳乏力：很多患者会感到身体乏力、疲倦，日常活动耐力下降，精力难以集中。可通过适当休息和适度锻炼来缓解。
肝功能损害：可能引起转氨酶升高、胆红素升高等肝功能指标异常，影响肝脏正常代谢和解毒功能，发生率约10% - 15%。需定期监测肝功能，若肝功能持续恶化，应停药并使用保肝药物。
高血压：部分患者服药期间血压会升高，约20% - 40%的患者会发生，增加心脑血管疾病风险。需密切监测血压，必要时遵医嘱服用降压药。
出血风险：少部分患者可能出现出血事件，尤其是已有出血倾向或正在使用抗凝药物的人群，需特别注意观察有无鼻出血、消化道出血、牙龈出血等迹象。
警告及注意事项：
过敏反应：若出现严重皮疹、荨麻疹、呼吸困难、面部肿胀等过敏迹象，需立即停药并就医。
肝毒性：治疗前后需监测肝功能，若转氨酶升高超正常上限5倍或胆红素超3倍，应停药并保肝治疗。
出血风险：有活动性出血或凝血障碍者禁用，用药期间需监测凝血参数，避免与抗凝药联用。
高血压：用药前需控制血压，治疗前6周每周监测，若血压≥160/100mmHg需暂停用药，使用ACEI/ARB类或钙通道阻滞剂降压。
药物相互作用：
避免与CYP3A4强效诱导剂或抑制剂联用，可能影响药效或增加不良反应。
特殊人群用药：
孕妇、哺乳期女性禁用，儿童安全性未明，老年人需密切监测不良反应。
参考链接：https://www.stivarga-us.com/
