新药戈沙妥组单抗（Trodelvy）治疗三阴性乳腺癌或将在中国上市！

发布时间：2021-05-18    点击量： 次

　　2021年5月，中国国家药品监督管理局（NMPA）近日已受理抗体偶联药物（ADC）戈沙妥组单抗（Trodelvy®，sacituzumab govitecan-hziy）的生物制品上市许可申请，用于治疗：先前已接受过至少2种系统疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。

　　在3期ASCENT研究（NCT02574455）中，与化疗相比，Trodelvy将PFS显著延长（中位PFS：4.8个月 vs 1.7个月、将患者疾病进展或死亡风险显著降低57%（HR=0.43，p＜0.0001）、将OS显著延长（中位OS：11.8个月 vs 6.9个月）、将患者死亡风险显著降低49%（HR=0.51，p＜0.0001）。

　　2020年10月，戈沙妥组单抗（Trodelvy）被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》。

　　三阴性乳腺癌（TNBC）是一种高度侵袭性疾病，约占全球所有乳腺癌类型的15%。在亚洲，乳腺癌的确诊年龄中位数与西方国家相比有年轻化趋势，近10年来，TNBC分子亚型的比例逐步上升。

　　Trodelvy于2021年4月获得FDA批准，用于治疗先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性TNBC成人患者、和先前接受过含铂化疗、还接受过一种PD-1抑制剂或一种PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

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