Keytruda可瑞达治疗高危早期三阴性乳腺癌3期临床数据公布，三阴性乳腺癌还有哪些已获批药物？

发布时间：2021-07-20    点击量： 次

　　近日抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达）治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）关键新辅助/辅助3期KEYNOTE-522研究的阳性无事件生存期（EFS）数据公布。

　　此次公布的最新数据显示，中位随访39个月，与化疗-安慰剂方案相比，Keytruda方案将EFS事件风险显著降低了37%（HR=0.63；95%CI:0.48-0.82；p=0.00031），这是一个具有统计学意义和临床意义的EFS结果。EFS定义为从随机分组到第一次出现疾病进展（排除根治性手术）、局部/远端复发、第二原发癌或任何原因死亡的时间。预先指定的探索性亚组EFS分析显示，Keytruda方案的EFS益处与PD-L1表达状态无关：（1）在PD-L1阳性亚组（CPS≥1，n=973）中，与化疗-安慰剂方案相比将EFS事件风险降低33%（HR=0.67）；（2）在PD-L1阴性亚组（CPS＜1，n=197）中，与化疗-安慰剂方案相比将EFS事件风险降低52%（HR=0.48）。

　　该试验继续对总生存期（OS）进行了额外的随访，OS是一个关键次要终点。在第四次中期分析中，尽管这些数据没有超出统计显著性的界限，但Keytruda方案与化疗-安慰剂方案相比，将死亡风险降低了28%（HR=0.72；95%CI0.51-1.02；p=0.03214）。Keytruda方案的安全性与方案中每个药物已知的安全性一致，没有发现新的安全问题。

　　TNBC新药方面

　　2019年3月，美国FDA批准罗氏抗PD-L1疗法Tecentriq（特善奇，通用名：atezolizumab，阿特珠单抗）联合化疗（Abraxane）一线治疗PD-L1阳性不可切除性局部晚期或转移性TNBC患者。该批准，使Tecentriq+Abraxane组合成为治疗PD-L1阳性转移性TNBC的首个癌症免疫治疗方案。

　　2020年4月，美国FDA批准Immunomedics公司抗体药物偶联物（ADC）Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy），用于先前已接受过至少两种疗法治疗转移性疾病的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。值得一提的是，Trodelvy是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物，也是FDA批准的第一个抗Trop-2 ADC药物。

　　2020年11月，美国FDA批准默沙东抗PD-1疗法Keytruda，联合化疗治疗肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部复发性不可切除性或转移性TNBC患者。

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。

​