新适应症！靶向药索托拉西布AMG510获准用于治疗结直肠癌
发布时间：2025-01-21 点击量： 次
结肠直肠癌（CRC）是全球癌症死亡的第二大原因，占所有癌症诊断的11%，这也是全球第三大最常见的癌症。这一严峻的健康挑战促使医学界不断探索新的治疗方法，以期提高患者的生存率和生活质量。
2025年1月17日，安进公司宣布了一项重大医疗突破——FDA已批准索托拉西布（Sotorasib）联合帕尼单抗（Panitumumab）用于治疗KRAS G12C突变的转移性结直肠癌（mCRC）的成人患者。这一适应症的批准，为那些先前接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础化疗的患者提供了新的治疗选择。
此次批准基于关键的3期CodeBreaK 300研究。该研究是一项随机、开放标签、多中心的临床试验，旨在评估索托拉西布联合帕尼单抗在化疗难治性KRAS G12C突变mCRC患者中的疗效和安全性。研究结果显示，索托拉西布联合帕尼单抗是首个也是唯一一个针对此类患者的靶向治疗组合，与所研究的标准治疗（SOC）相比，显示出更高的无进展生存期（PFS）。
此外，研究还显示，索托拉西布联合帕尼单抗组的总缓解率（ORR）为26%，而SOC治疗组为0%。尽管在总生存期（OS）方面，该研究未达到统计学效力，但接受索托拉西布联合帕尼单抗治疗的患者中位总生存期（mOS）未达到（NR），显示出一定的生存优势。
索托拉西布的这一新适应症批准，标志着在KRAS G12C突变mCRC治疗领域取得了重要进展。KRAS G12C突变是结直肠癌中一种常见的基因变异，传统治疗手段对这种突变的效果有限。索托拉西布作为一种KRAS G12C抑制剂，通过与KRAS G12C突变蛋白形成不可逆的共价键，将其锁定在非活性状态，从而抑制肿瘤的生长。此次批准为那些化疗难治性KRAS G12C突变mCRC患者带来了新的治疗希望。
总之，索托拉西布联合帕尼单抗的新适应症批准，为KRAS G12C突变的转移性结直肠癌患者提供了新的治疗选择。这一突破性的进展将有助于提高患者的生存率和生活质量，为结直肠癌的治疗带来新的希望。
