索托拉西布（sotorasib）获FDA批准的适应症有哪些
发布时间：2026-04-01 点击量： 次
索托拉西布（sotorasib）是一种KRAS G12C抑制剂，用于治疗携带KRAS G12C突变的肿瘤患者。该药物通过选择性抑制突变KRAS蛋白活性，阻断肿瘤细胞异常信号传导，从而抑制肿瘤生长。在FDA批准的适应症中，该药物覆盖局部晚期或转移性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌两大领域，并且对既往治疗史和基因检测结果有明确要求，体现出基于分子分型的治疗思路，在晚期实体瘤治疗中具有重要意义。
一、KRAS G12C突变型非小细胞肺癌适应症
索托拉西布被FDA批准用于KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。在该适应症中，药物以单药形式使用，适用于既往至少接受过一种系统性全身治疗后仍出现疾病进展的患者。这一适应症的确立，使得在常规治疗效果有限的情况下，仍可通过靶向KRAS G12C突变获得新的治疗选择，部分患者可实现肿瘤缩小或疾病稳定。
索托拉西布还获批用于KRAS G12C突变型转移性结直肠癌成年患者，但需要与帕尼单抗联合使用。适用人群为既往接受过基于氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗方案后疾病仍进展的患者。在结直肠癌中，由于信号通路反馈调节较为复杂，联合抗EGFR治疗有助于增强整体治疗反应，使KRAS抑制作用更稳定地发挥。
三、适应症结构与用药特点
索托拉西布在不同癌种中的用药方式存在明显区分：在非小细胞肺癌中以单药治疗为主，而在结直肠癌中则采用联合方案。这种差异与不同肿瘤对信号通路依赖程度及反馈机制有关。同时，所有适应症均要求通过FDA批准的检测方法确认KRAS G12C突变状态，以确保治疗的精准性。
总之，索托拉西布的FDA批准适应症包括KRAS G12C突变型非小细胞肺癌单药后线治疗，以及联合帕尼单抗用于既往化疗失败的转移性结直肠癌，在不同肿瘤类型中采用差异化治疗策略。
关键词标签：索托拉西布，sotorasib，FDA批准适应症，KRAS G12C，非小细胞肺癌，结直肠癌，靶向治疗，联合用药
参考资料：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=c80a362c-7ac3-4894-a076-0691e68ef8c1
