美国FDA批准Zegalogue注射液用于≥6岁儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖！疗效如何？

发布时间：2021-03-24    点击量： 次

　　严重低血糖症是一种急性的、危及生命的疾病，主要由胰岛素治疗引起的血糖水平严重下降引起，是糖尿病治疗中最令人担心的并发症之一。

　　近日，美国FDA已批准Zegalogue（dasiglucagon）注射液，用于治疗年龄在6岁及以上儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖。

　　Zegalogue将以自动注射器和预填充注射器提供，用于治疗6岁及以上糖尿病患者的严重低血糖。

　　此次批准，基于在成人和儿童糖尿病患者中开展的3项关键性临床试验的结果。

　　数据显示，注射0.6mg/0.6mL Zegalogue，患者从严重低血糖到血糖恢复的中位时间为10分钟。

　　具体数据：

　　研究评估了Zegalogue对6-17岁儿童和成人1型糖尿病患者的疗效。所有3项研究的主要疗效终点均为血糖恢复时间（治疗成功），定义为从给药时起血糖增加≥20 mg/dL，45分钟内无需额外干预。

　　主要终点在成人和儿童研究中成功实现，注射Zegalogue后，血糖恢复的中位时间仅为10分钟，明显快于安慰剂的30-45分钟。在主要的3期成人试验中，99%的成人患者在15分钟内实现血糖恢复。

　　在这些研究中，报告的最常见不良事件（≥2%），成人患者中为恶心、呕吐、头痛、腹泻和注射部位疼痛，儿科患者中为恶心、呕吐、头痛和注射部位疼痛。

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