Farxiga安达唐，达格列净获批新适应症：慢性肾脏病无论是否有2型糖尿病，效果如何？

发布时间：2021-05-07    点击量： 次

　　2021年05月，美国FDA批准SGLT2抑制剂Farxiga（安达唐，达格列净），用于治疗有疾病进展风险的慢性肾脏病（CKD）成人患者，降低估算肾小球滤过率（eGFR）持续降低、终末期肾病（ESKD）、心血管（CV）死亡和心衰住院（hHF）的风险。该适应症涵盖伴或不伴2型糖尿病（T2D）的患者群体。

　　值得一提的是，Farxiga是第一个被批准治疗CKD患者（无论是否患有T2D）的SGLT2抑制剂。Farxiga通过优先审查程序获得批准。2020年10月，FDA已授予Farxiga治疗CKD（伴或不伴T2D）患者的突破性药物资格（BTD）。来自DAPA-CKD III期试验的结果显示，Farxiga治疗使肾功能恶化、ESKD、心血管或肾脏死亡的风险实现前所未有的降低。

　　在美国，Farxiga已被批准作为饮食控制和加强运动的辅助手段，以改善T2D成人患者的血糖控制。此外，在2020年5月，Farxiga在美国获得FDA批准，用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（伴或不伴T2D），以降低心血管（CV）死亡和心衰住院的风险。在中国，这2个适应症分别于2017年3月、2021年2月获得批准。

　　该试验表明：在尿白蛋白排泄增加、2-4期CKD患者中，在联合标准护理（包括血管紧张素转化酶抑制剂[ACEi]或血管紧张素受体阻滞剂[ARB]）的基础上，与安慰剂相比，Farxiga将肾功能恶化、心血管（CV）或肾脏死亡的复合风险（主要终点）显著降低了39%（绝对风险降低[ARR]=5.3%，p＜0.0001）。此外，与安慰剂相比，Farxiga还将全因死亡风险显著降低了31%（ARR=2.1%，p=0.0035）。

　　Farxiga不推荐用于多囊肾病患者、需要或近期有肾脏疾病免疫抑制治疗史的患者的CKD治疗，因为该药预计在这些人群中无效。

　　截至目前，Farxiga已被批准多个适应症，不同国家有所区别：

　　（1）作为一种单药疗法以及作为组合疗法的一部分，辅助饮食和运动，改善2型糖尿病患者的血糖控制。

　　（2）用于存在2型糖尿病、存在心血管疾病或多个CV风险因素的患者，降低心衰住院风险。

　　（3）用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（伴或不伴2型糖尿病），降低心血管（CV）死亡和心衰住院的风险。

　　（4）作为胰岛素的口服辅助治疗药物，用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳并且身体质量指数（BMI）≥27kg/m2（超重或肥胖）1型糖尿病（T1D）成人患者，改善血糖控制。

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