原研图卡替尼（妥卡替尼）在全球各国最新上市审批进展如何？
发布时间：2026-08-05 点击量： 次
图卡替尼（Tucatinib，商品名Tukysa，中文常称妥卡替尼）是一种口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗HER2阳性实体瘤患者。由于HER2靶向治疗在乳腺癌、胃癌等领域不断发展，图卡替尼的上市审批进展也受到患者关注。目前，该药已经在部分国家获批使用，但不同国家的批准时间和适应症范围存在差异。
一、美国已批准用于HER2阳性晚期乳腺癌等治疗
图卡替尼原研药由Seattle Genetics, Inc.研发，目前已在美国获批上市。
在美国，图卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，包括既往接受过一种或多种抗HER2治疗的患者。该方案也适用于HER2阳性乳腺癌患者的脑转移治疗。
此外，图卡替尼联合曲妥珠单抗，还可用于治疗RAS野生型、HER2阳性、不可切除或转移性结直肠癌患者，这类患者通常需要在既往接受过标准治疗后使用。
除美国外，图卡替尼也已经在欧洲部分国家以及其他海外市场获得上市许可，用于符合条件的HER2阳性乳腺癌患者。
随着临床研究数据不断积累，图卡替尼在HER2阳性乳腺癌，尤其是伴脑转移患者中的治疗价值受到关注。由于不同国家药品监管政策不同，具体批准时间、适应症范围以及可获得情况可能存在区别。
三、中国目前尚未获批上市
在中国大陆地区，目前图卡替尼原研药尚未获得上市批准，因此国内患者暂时无法通过国内正规上市药品渠道直接购买。
由于国内尚未上市，部分患者会关注海外市场供应情况。目前海外既有原研版本，还售有价格亲民的仿制版本，请根据需求选择。需
四、图卡替尼适用范围需要结合HER2检测结果
图卡替尼并不是所有患者都适用，其治疗效果与HER2表达状态密切相关。医生通常会根据HER2检测结果、既往治疗经历、疾病进展情况等因素，判断是否适合采用图卡替尼治疗。
总之，原研图卡替尼目前已经在美国等多个海外市场上市，并用于HER2阳性乳腺癌及部分HER2阳性结直肠癌治疗，但中国大陆目前尚未获批上市。
关键词：图卡替尼，妥卡替尼，Tucatinib，Tukysa，HER2阳性乳腺癌，HER2阳性结直肠癌，靶向药上市进展
参考资料：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/213411s004lbl.pdf
