胃腺癌丨bemarituzumab美国申请上市，效果如何？预计上市时间

发布时间：2021-04-22    点击量： 次

　　2021年04月，美国FDA授予bemarituzumab突破性药物资格（BTD），联合改良版FOLFOX6化疗方案（mFOLFOX6：氟嘧啶+亚叶酸+奥沙利铂），一线治疗基于FDA批准的伴随诊断分析显示至少10%肿瘤细胞过度表达成纤维细胞生长因子受体2b（FGFR2b）、HER2阴性、转移性或局部晚期胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌患者。

　　在新诊断的成纤维细胞生长因子受体2b阳性（FGFR2b+）、非HER2阳性、晚期胃或胃食管连接部（GEJ）癌患者中bemarituzumab一线治疗效果如何？

​　　具体数据为：

　　（1）主要终点PFS方面，bemarituzumab组与安慰剂相比显著延长（中位PFS：14.1个月 vs 7.3个月）、疾病进展或死亡风险降低56%（HR=0.44；95%CI:0.25-0.77）。

　　（2）次要终点OS方面，bemarituzumab组与安慰剂相比显著延长（中位OS：未达到[NR] vs 11.1个月）、死亡风险降低59%（HR=0.41；95%CI:0.22-0.79）。

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