Rinvoq乌帕替尼即将迎来第四个适应症：特异性皮炎，用法用量及效果，乌帕替尼仿制药已上市

发布时间：2021-06-28    点击量： 次

　　2021年06月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布一份积极审查意见，推荐批准Rinvoq（upadacitinib，乌帕替尼）一个新的适应症，用于治疗适合系统治疗的中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者（15mg或30mg，每日一次）及12岁及以上青少年患者（15mg，每日一次）。

　　Rinvoq是一种口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂。在欧盟，Rinvoq之前已被批准3个适应症：

　　（1）用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者；

　　（2）用于治疗对一种或多种DMARD应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；

　　（3）用于治疗对常规疗法应答不足的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。

　　在这些适应症中，Rinvoq批准的剂量为15mg。

　　研究入组了超过2500名中度至重度特应性皮炎（AD）患者。在3项研究中，2种剂量的Rinvoq均达到了所有主要终点和次要终点：与安慰剂组相比，Rinvoq治疗组患者在第16周和其他时间点（p<0.001）皮损清除和瘙痒有迅速而显著的改善。研究中，Rinvoq治疗的患者中最常见的不良反应是痤疮、鼻咽炎和上呼吸道感染。

　　据海得康医学顾问了解到，乌帕替尼仿制药REMATIB已在孟加拉上市，由著名药企孟加拉耀品国际成功仿制，并获得孟加拉药监部门批准上市。孟加拉的仿制在最近几年真的是突飞猛进，已经赶超有着“世界药房”称号的印度。孟加拉版REMATIB经过孟加拉药品监督管理局审批合法生产，所以质量有保障。

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