溃疡性结肠炎丨乌帕替尼3期研究效果怎么样？在中国上市了吗？

发布时间：2021-07-01    点击量： 次

　　近日公布了评估新型抗炎药口服JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib，乌帕替尼）治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）3期维持研究（NCT02819635）的积极结果。

　　数据显示，治疗一年（52周），2种剂量Rinvoq（15mg和30mg，每日一次）达到了主要终点（临床缓解，clinical remission）和全部次要终点。在第52周，与安慰剂组相比，Rinvoq治疗组有显著更高比例的患者达到临床缓解（15mg组42%，30mg组52%，安慰剂组12%；p＜0.001）。

　　该研究中，在为期8周的每日一次upadacitinib（45mg）诱导治疗研究期后，获得临床应答（clinical response）的中重度UC患者，再次随机分配，接受upadacitinib 15mg、30mg、安慰剂治疗52周。

　　数据显示，在第52周，该研究达到了全部次要终点，包括内镜改善、组织学内镜粘膜改善（HEMI）、无皮质类固醇临床缓解。具体数据为：

　　（1）在第52周，upadacitinib 15mg组、30mg组、安慰剂组分别有49%、62%、14%的患者达到内镜改善（p＜0.001）；

　　（2）在第52周，upadacitinib 15mg组、30mg组、安慰剂组分别有35%、49%、12%的患者达到HEMI（p＜0.001）；

　　（3）在完成8周诱导研究时处于缓解的患者中，在第52周，upadacitinib 15mg组、30mg组、安慰剂组分别有57%、68%、22%的患者达到无皮质类固醇缓解（p＜0.001）。

　　该研究中，upadacitinib（15mg，30mg）的安全性结果与溃疡性结肠炎3期诱导研究以及先前针对其他适应症的临床研究中观察到的安全性特征一致。未发现新的安全风险。在52周研究期间，upadacitinib组中观察到的最常见不良事件是鼻咽炎、溃疡性结肠炎加重、血肌酸磷酸激酶水平升高。

　　Rinvoq是一种口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂。

　　在欧盟，Rinvoq已被批准3个适应症：

　　（1）用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者；

　　（2）用于治疗对一种或多种DMARD应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；

　　（3）用于治疗对常规疗法应答不足的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。在这些适应症中。

　　在美国，Rinvoq仅被批准用于治疗对甲氨蝶呤（MTX）应答不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者，该适应症批准的剂量为15mg。

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　　据了解，乌帕替尼仿制药REMATIB已在孟加拉上市，由孟加拉耀品国际仿制，并获得孟加拉药监部门批准上市。

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