可善挺中国获批新适应症：中度至重度斑块型银屑病儿童患者，效果如何？医保能报销吗？

发布时间：2021-08-23    点击量： 次

　　斑块型银屑病是一种慢性炎症性疾病，影响全球多达35万儿童，发病最常见于青春期。

　　2021年08月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准抗炎药Cosentyx（可善挺，secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”），用于治疗年龄≥6岁、体重≥50公斤、适合接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病（PsO）儿童和青少年患者。可善挺已被批准治疗斑块型银屑病和强直性脊柱炎，并于2020年纳入国家医保目录。报销条件如下：

　　限以下情况方可支付：

　　1.诊断明确的强直性脊柱炎（不含放射学前期中轴性脊柱关节炎)NSAIDs充分治疗3个月疾病活动度下降低于50%者；并需风湿病专科医师处方。

　　2.对传统治疗无效、有禁忌或不耐受的中重度斑块状银屑病患者，需按说明书用药。

　　协议有效期:2021年3月1日至2022年12月31日。

　　用药方面，Cosentyx司库奇尤单抗的儿科剂量为75mg或150mg，具体取决于给药时儿童的体重（体重＜50公斤儿童的推荐剂量为75mg，体重≥50公斤儿童的推荐剂量为150mg），并在初始加载方案后，每4周皮下注射一次。

　　治疗儿童中重度斑块型银屑病，我们需要平衡药物缓解症状的疗效，同时将安全性作为重中之重。在儿科关键研究中，大多数接受Cosentyx治疗的患者能够获得皮损完全清除或几乎完全清除，其安全性与之前的成人临床试验一致。

　　第一项研究评估了疗效和安全性。入组了162例6岁及以上患有严重斑块型银屑病的儿童。数据显示，与安慰剂相比，Cosentyx在第12周时可降低银屑病的严重程度。根据批准剂量的基线体重分层得出的2个共同主要终点的疗效结果（小于50kg，剂量为75mg；大于50kg，剂量为150mg）：（1）实现银屑病面积严重程度指数评分改善至少75%的患者比例（PASI75反应：75mg剂量55% vs 10%安慰剂[N=22和N=20]；150mg剂量86% vs 19%安慰剂[N=21和N=21]，总的Cosentyx 70% vs 15%总安慰剂[N=43和N=41]）；（2）实现研究者整体评估（IGA）评分为0或1（IGA 0/1：皮损清除或几乎完全清除）皮肤反应的患者比例（75mg剂量32% vs 5%安慰剂；150mg剂量81% vs 5%安慰剂；总的Cosentyx 56% vs 5%总安慰剂）。

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