中重度特异性皮炎新药Cibinqo（abrocitinib）获批，效果及副作用如何？

发布时间：2021-09-12    点击量： 次

　　2021年09月，英国MHRA批准Cibinqo（abrocitinib），治疗适合系统治疗、年龄在12岁及以上的中度至重度特应性皮炎（AD）青少年和成人患者。在英国，Cibinqo的推荐剂量为100mg或200mg。

​　　在多项临床试验中，abrocitinib在缓解AD症状和体征方面具有很强的疗效，包括迅速减轻瘙痒症状、清除皮损。特别是，在头对头3期JADE DARE（B7451050）研究中，与皮下注射制剂Dupixent（达必妥，度普利尤单抗，dupilumab）相比，abrocitinib在每一个评估的疗效指标上都具有统计学上的优越性。

　　在AD临床研究中，共有3128名患者接受了Cibinqo治疗。有994名患者至少治疗48周。整合了5项安慰剂对照研究（703名患者服用100mg每日一次，684名患者服用200mg每日一次，438名患者服用安慰剂），以评估Cibinqo与安慰剂在长达16周内的安全性。

　　在安慰剂对照研究中，接受Cibinqo 200mg治疗的患者中最常见的不良反应（发生率≥2%）包括：恶心（15.1%）、头痛（7.9%）、痤疮（4.8%）、单纯疱疹（4.2%）、血肌酸磷酸激酶升高（3.8%）、呕吐（3.5%）、眩晕（3.4%）和腹痛（2.2%）。最常见的严重不良反应是感染（0.3%）。

　　今年8月，辉瑞公布了头对头3期JADE DARE（B7451050）研究的阳性结果。该研究在接受背景局部疗法的中度至重度AD成人患者中开展，将abrocitinib（200mg，口服，每日一次）与Dupixent（300mg，皮下注射，每2周一次）进行了直接对比。该研究中，abrocitinib以每日口服一次200mg片剂治疗，Dupixent在600mg诱导剂量后每隔一周皮下注射一次300mg剂量治疗，所有患者均接受背景外用疗法。

　　研究共同主要疗效终点是：

　　（1）治疗第2周时实现瘙痒应答的患者比例，定义为峰值瘙痒数值评定量表（PP-NRS，评分范围：0-10）评分与基线相比改善≥4分；

　　（2）治疗第4周时实现湿疹面积和严重程度指数-90（EASI-90）应答的患者比例，定义为EASI（评分范围：0-72）评分与基线相比改善≥90%。关键次要终点是治疗第16周时实现EASI-90应答的患者比例。该研究将允许评估在治疗第6个月时可能持续存在的任何疗效差异。

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