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辉瑞治疗溃疡性结肠炎新药Velsipity(etrasimod,伊曲莫德)正式获批!

发布时间:2024-01-12    点击量:

根据报道,FDA已批准辉瑞公司的2 mg每日一次Velsipity,一种口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸受体调节剂,用于治疗中度至重度活动期溃疡性结肠炎的成年患者。该批准将Velsipity(etrasmod)指定为自Zeposia (Ozanimod)于2021年被批准用于适应症以来第二个可用于治疗UC的S1P受体调节剂。

FDA的决定基于3期ELEVATE UC注册项目的数据,包括随机、双盲、安慰剂对照的ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12试验。该项目评估了Velsipity 2mg每日一次对UC患者临床缓解(由3-domain,改良Mayo评分定义)的有效性和安全性。每项试验中有近三分之二的患者未接受过生物疗法或Janus激酶抑制剂疗法。
ELEVATE UC 52的结果表明,在第12周,接受Velsipity的患者中有27%达到临床缓解,而接受安慰剂的患者中有7%达到临床缓解;在第52周,32%的患者达到临床缓解,而安慰剂组为7%。
在ELEVATE UC 12试验中,26%接受Velsipity治疗的患者在第12周达到临床缓解,而接受安慰剂治疗的患者为15%。次要疗效终点包括内窥镜检查改善和粘膜愈合在第12周达到。
该公司指出,Velsipity的安全性与之前的研究相似,有常见的副作用,如头痛、肝脏检查升高和头晕。严重的副作用可能包括感染和心率减慢。
总的来说,给病人和医生更多的选择总是有益的,而且Velsipity具有良好的安全性。事实上,它是一种口服制剂也是理想的,因为许多患者希望避免输液或注射药物。
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