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疗效显著!辉瑞创新药Velsipity(etrasimod,伊曲莫德)获批用于溃疡性结肠炎患者

发布时间:2024-01-12    点击量:

溃疡性结肠炎(UC)是一种慢性且经常使人衰弱的疾病。其症状包括带血和粘液的慢性腹泻、腹痛和急症。然而,由于症状的慢性和不可预测的性质,其影响可以跨越身体到生活的其他方面。Velsipity的批准为患有中度至重度活动期UC的成年人提供了一种每天一次口服药品的机会,以实现无类固醇缓解,这种药物具有良好的效益风险特征。

FDA对Velsipity的批准是基于ELEVATE UC 3期注册项目(ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12)的结果,该项目评估了Velsipity 2 mg每天一次在UC患者的临床缓解期的安全性和疗效,这些患者先前对至少一种常规、生物或Janus激酶(JAK)抑制剂治疗失败或不耐受。在UC 52升高和UC 12升高的患者中,近三分之二的患者未接受生物或JAK抑制剂治疗,这些研究还包括单纯性直肠炎患者。
在ELEVATE UC 52中,在第12周,接受Velsipity的患者的临床缓解率为27.0%,而接受安慰剂的患者的临床缓解率为7.0%(20.0%差异),在第52周,临床缓解率为32.0%,而接受安慰剂的患者的临床缓解率为7.0%(26.0%差异)。在ELEVATE UC 12的患者中,接受Velsipity治疗的患者中有26.0%实现了临床缓解,而接受安慰剂治疗的患者中有15.0%实现了临床缓解(11.0%的差异)。所有关键的次要疗效终点都在第12周达到,包括内镜改善和粘膜愈合。
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